Ларингоскоп называют медицинский инструмент, предназначенный для визуального исследования гортани. Этот диагностический прибор используют отоларингологи для обнаружения воспалительного процесса в дыхательных путях, травм, инородных тел и опухолей.
Прежде чем выпустить медицинские инструменты в обращение, предприниматели обязаны пройти государственную регистрацию и получить на них разрешительный документ.
Какие ларингоскопы встречаются в продаже
Приборы для осмотра гортани состоят из клинка, рукояти, оптики и могут быть следующих типов:
- одноразовые (сменные) и многоразовые;
- в виде прямого клинка;
- изогнутой конструкции;
- клинок, имеющий подвижную дистальную часть;
- и другие.
Кроме этого, указанный медицинский инструмент еще отличается по типу освещения. Он может быть галогенным, светодиодным с волоконной оптикой, стандартным, ксеноновым.
Зачем оформлять регистрационное удостоверение (РУ)
В Российской Федерации оборот изделий медицинского назначения допускается лишь после получения РУ (ст. 38 ч. 4 Федерального Закона № 323 об охране здоровья людей в РФ). Пройти гос. регистрацию и получить на ларингоскоп регистрационное удостоверение предприниматель может в Росздравнадзоре (РЗН).
Справка: регистрация медицинских приборов представляет собой государственную процедуру, основная цель которой ‒ оборот на рынке только безопасных, надежных и эффективных изделий.
РУ ‒ обязательный документ, свидетельствующий о том, что инструменты мед. назначения соответствуют установленным нормам и прошли регистрацию на территории РФ. Действует удостоверение на мед. изделия бессрочно.
К нормативным актам, регулирующим порядок регистрации и оформления РУ, относятся:
- Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012. Прописывает правила прохождения государственной регистрации, испытаний медицинской продукции;
- Решение Совета ЕЭК № 46, вступившее в силу 12.02.2016. Содержит утвержденный порядок экспертизы и регистрации приборов мед. назначения.
Внимание! Продажа приборов для диагностики гортани без РУ ‒ нарушение законодательства РФ. Предприниматель понесет ответственность по статьям 6.28 и 6.33 КоАП. За реализацию некачественных и фальсифицированных инструментов нарушителю грозит уголовное наказание по ст. 238.1 УК РФ.
Составление ТУ для выпуска медицинских диагностических приборов
Российские производители должны изготавливать ларингоскопы в соответствии с действующим ГОСТ. Если в отдельные положения национального стандарта необходимо внести уточнения, предприниматель составляет ТУ.
По желанию производитель медицинских диагностических инструментов вправе зарегистрировать ТУ в электронной базе «Продукция России». После этой процедуры предприниматель получает авторские права на разработанный технический документ.
Получение отказного письма на ларингоскопы
Предприниматель вправе оформить отказное письмо (ОП) либо отрицательное решение (ОР) на принадлежности для осмотра дыхательных путей. Эти разъяснительные документы подтвердят, что ларингоскопы не подлежат декларированию или сертификации по национальным стандартам и техрегламентам РФ/Таможенного союза.
Хотя отказное письмо и не доказывает безопасность и качество инструментов мед. назначения, оно позволяет ускорить экспорт изделий через границу.
Период действия ОП не указывается. Разъяснительный документ действует до тех пор, пока в законодательство не будут внесены изменения.
Обратите внимание! Отказное письмо не заменяет РУ.
Добровольная оценка качества ларингоскопов
В дополнение к РУ изготовитель или поставщик вправе еще оформить на медицинские инструменты добровольный сертификат. Этот документ докажет надлежащее качество приборов для осмотра гортани.
Перед оформлением добровольного сертификата на ларингоскопы (в т. ч. интубационные) эксперты центра сертификации организуют исследования образцов в лаборатории. Во время экспертизы проверяют соответствие изделий положениям ГОСТ или технических условий (ТУ).
Добровольный сертификат на диагностические инструменты помогает предпринимателю:
- найти постоянных заказчиков;
- выйти на новые точки сбыта;
- выделить уникальные характеристики устройств;
- улучшить спрос на продукцию;
- повысить доверие покупателей.
Регистрируется сертификат качества на товары мед. назначения в любой системе добровольной сертификации (СДС), включенной в реестр Росстандарта. Предельный период действия указанного документа на изделия мед. назначения составляет 3 года.
Преимущества сертификации производства по стандартам ИСО
Изготовитель ларингоскопов на добровольной основе вправе сертифицировать не только инструменты мед. назначения, но и условия их производства. Для этого необходимо внедрить в организацию систему менеджмента с учетом стандартов:
- ГОСТ Р ИСО 9001 (система управления качеством);
- ГОСТ ISO 13485-2017 распространяется на товары мед. назначения;
- ГОСТ Р ИСО 14001 (экологический менеджмент);
- ГОСТ Р ИСО 45001 (охрана здоровья сотрудников и безопасность труда).
Получение сертификата стандарта ИСО позволяет оптимизировать производственный процесс, поддерживать высокое качество выпускаемых изделий и уменьшить количество брака.
Документы, необходимые для гос. регистрации ларингоскопов
Изготовитель либо его уполномоченное лицо предоставляет для оформления РУ регистрационное досье. В него входят:
- заявление на получение удостоверения;
- сканы устава компании, ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮП / ЕГРИП;
- информацию о нормативных актах;
- ГОСТ или ТУ, по которым изготавливаются ларингоскопы;
- эксплуатационные документы на медицинский инструмент, включая руководство по применению либо инструкцию по использованию устройства;
- фотографии внешнего вида устройства для ларингоскопии;
- информация о выданных разрешениях на поставку импортных приборов мед. назначения для государственной регистрации;
- квитанция об уплате пошлины. Ее размер зависит от класса опасности медицинского прибора (класс опасности ларингоскопа ‒ 2а).
После формирования регистрационного досье выполняется опись документов.
Алгоритм прохождения гос. регистрации ларингоскопов
Оформляется РУ на медицинский диагностический инструмент в несколько этапов:
- подача заявления и регистрационного досье;
- анализ достоверности и содержания предоставленной информации;
- оценка биологической безопасности медицинского изделия;
- клинические исследования;
- проведение технических испытаний, чтобы установить соответствие показателей ларингоскопа положениям нормативных актов, технических и эксплуатационных документов изготовителя;
- оформление удостоверения на прибор для осмотра гортани и выдача его заявителю с внесением сведений о РУ в реестр медицинских изделий.
Выдается РУ на устройства для осмотра гортани на бланке утвержденной формы (Приказ № 40-Пр/13).
Регистрация медицинских приборов является сложной многоэтапной процедурой, поэтому стоит делегировать эту работу специалистам. Эксперты окажут содействие в организации исследований образцов устройств для диагностики гортани в лаборатории, помогут оформить на инструменты отказное письмо или добровольный сертификат, разработать ТУ.
Чтобы узнать стоимость услуги и получить бесплатную консультацию, достаточно заполнить форму обратной связи на сайте.
