Сертификат на костыли

Костыли – это средство, которое помогает поддерживать тело человека при ходьбе. Их используют при нарушениях функций опорно-двигательного аппарата, а также в процессе реабилитации после травм. Изделия оснащены опорной перекладиной, рукояткой для кисти и наконечниками против скольжения.

Костыли бывают разных видов:

• с опорой под локоть – изделия с локтевым упором предназначены для облегчения нагрузки на нижние конечности;
• подмышечные – используются людьми со слабыми мышцами рук;
• инвалидные – помогают инвалиду передвигаться без посторонней помощи.

Костыли классифицируют как медицинское приспособление, поэтому перед выпуском в обращение они подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Без регистрационного удостоверения (РУ) реализация продукции мед. назначения запрещена законодательством РФ. После получения разрешительного документа можно оформить добровольный сертификат на костыли для повышения конкурентоспособности.

Особенности госрегистрации в Росздравнадзоре

Правила обращения изделий медицинского назначения и проведения регистрационной процедуры содержатся в Постановлении Правительства (ПР РФ) № 1416. Во время данного процесса подтверждается качество и эффективность продукции, ее безопасность для здоровья человека.

Оформление регистрационного удостоверения на костыли предусматривает следующий алгоритм действий:

• Эксперт анализирует регистрационное досье, представленное заявителем, проверяет полноту и достоверность сведений, точность результатов проведенных испытаний.
• По результатам проведенных исследований выдает заключение. Если для экспертного заключения недостаточно сведений или документации, заявитель должен представить их в регистрационный орган (Росздравнадзор) в течение 50 дней.

После проверки и принятия регистрационного досье ведомством производитель / импортер получает регистрационное удостоверение на костыли подмышечные (или другого типа). Сведения о выданном РУ отражаются в госреестре Росздравнадзора.

Сертификация системы менеджмента по ISO 13485

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485) действует в отношении предприятий, которые задействованы в обороте товаров мед. назначения. Согласно указанному нормативу, компании обязаны внедрять в работу систему менеджмента качества (СМК). Это необходимо, чтобы обеспечить выпуск качественной продукции и успешно пройти процедуру госрегистрации.

Главный принцип внедряемой СМК – управление производственным и иными процессами с использованием риск-ориентированного подхода. Согласно стандарту ИСО 13485, организация, которая интегрирует в деятельность данную модель управления, должна:

• определять критерии оценки и применять методы, обеспечивающие результативность бизнес-процессов;
• обеспечить наличие в компании квалифицированного персонала, программных продуктов, оборудования и прочих ресурсов, позволяющих контролировать и повышать эффективность производственного процесса;
• принимать меры, необходимые для достижения поставленных задач и планируемых результатов;
• постоянно контролировать процессы управления и производства, оценивать потенциальные риски и обеспечить их соответствие принципам ИСО 13485.

Наличие на предприятии СМК дает возможность:

• улучшить эффективность организации производства;
• своевременно обнаруживать риски за счет постоянного контроля и анализа;
• оптимизировать бизнес-процессы;
• сократить показатели брака на производстве;
• увеличить производительность труда и т.д.

Сертификация внедренной на предприятии СМК проводится по инициативе производителя в добровольной системе “ЕАС”. Наличие сертификата повышает конкурентоспособность компании на рынке.

Какие еще документы нужны производителям и импортерам?

• Чтобы дополнительно подтвердить качество товара, производители и импортеры могут пройти добровольную сертификацию. Во время независимой проверки оценивается соответствие выбранных показателей нормам стандарта ГОСТ или ТУ (техническим условиям). ТУ разрабатывает российский изготовитель, если изделия производятся не по стандарту - профильному ГОСТу.
• Кроме того, по собственной инициативе предприниматель может получить отказное письмо (ОП), где говорится, что на продукцию не требуются декларации/сертификаты, оформленные по техрегламентам ТР ТС/ЕАЭС или в национальной системе РФ (по ПП РФ № 2425).
• Также важно учесть требования законодательства в части обязательной маркировки, правила которой содержатся в профильных стандартах. Маркировочные сведения наносятся на этикетку в полном объеме.
• Штрихкод – это необязательный элемент маркировки, однако если предприниматель планирует продавать товар в торговых точках с автоматизированным учетом, без него не обойтись. Штрихкодирование также проводят, чтобы упростить учет движения продукции.

Чтобы получить помощь в оформлении документов, воспользуйтесь услугами экспертов центра сертификации «Ростест Урал». Консультируем бесплатно, обращайтесь.