Корсеты отличаются видами и назначением. Такое изделие может быть элементом одежды (нижнее белье), проверка которого проводится по техническому регламенту ТР ТС 017/2011 (безопасность товаров легпрома). Поскольку белье относится к 1-му слою, в рамках регламента необходимо оформить обязательный сертификат на корсет.
Корригирующий бандаж разной степени жесткости, который поддерживает поясничный или крестцовый отдел позвоночника, уменьшает нагрузку на спину после травм, относится к продукции медицинского назначения. Такие товары подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре, по итогам которой оформляется регистрационное удостоверение (РУ).
За отсутствие предписанных разрешений предприниматели и юр. лица несут ответственность, предусмотренную в КоАП РФ.
После прохождения обязательной оценочной процедуры часто инициируют добровольную сертификацию корсетов, чтобы получить преимущества и выделиться среди конкурентов.
Как проходит процедура госрегистрации?
Ранее протезно-ортопедические изделия были включены в список продукции ПП РФ № 982, на которые следовало оформлять электронную декларацию в национальной системе РФ. С 01.01.2021 г. оформление декларации на корсет не требуется – товар исключен из списка, а сам документ утратил силу (вместо него принято ПП РФ 2425).
В настоящее время обязательной процедурой для мед. изделий является только госрегистрация в Росздравнадзоре, порядок проведения которой установлен в ПП РФ № 1416. Регистрационное удостоверение на корсет требуется, если он применяется как корректор осанки.
Регистрационная процедура включает:
- испытания образцов в лабораторных условиях;
- подготовку регистрационного досье;
- отправку документации в Росздравнадзор.
Разрешительный документ выдается заявителю после того, как корсетные пояса ортопедического назначения пройдут ряд предусмотренных испытаний. Положительные протоколы лабораторных технических/клинических/токсикологических исследований являются основанием для оформления РУ.
Зачем нужен добровольный сертификат?
Сертификат на корсет полужесткой фиксации и другие типы корригирующих поясов – одно из эффективных средств продвижения товара на рынках России. Его можно оформить дополнительно, но только после получения РУ.
Процедура предусматривает проведение испытаний на соответствие стандартам ГОСТ или ТУ (тех. условиям). ТУ разрабатывает производитель, если выпускаемая продукция не попадает ни под один из действующих стандартов или необходимо дополнить требования, установленные профильным ГОСТом. В этом случае нормы качества и безопасности описывают в ТУ. Чтобы организовать официальную экспертизу норматива и защитить авторское право, ТУ регистрируют в ФАТРиМ.
Добровольная сертификация способствует формированию имиджа компании и укреплению доверия потребителя.
Внедрение и сертификация СМК по стандарту ISO 13485
Наличие системы менеджмента качества (СМК), соответствующей стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017, требуется для производства и прохождения госрегистрации изделий мед. назначения.
После внедрения производитель может сертифицировать СМК в системе добровольной сертификации «ЕАС». Сертификат ISO 13485 доказывает, что изготовитель соблюдает все требования, предъявляемые к производству мед. продукции и обеспечивает стабильный выпуск качественных товаров.
Разработка этикетки и штрихкодирование продукции
Нормативно-техническая документация содержит правила обязательной маркировки продукции. На упаковку/этикетку наносятся маркировочные сведения, важные для потребителя и правильного применения товара согласно его назначению. Перед выпуском на рынок изготовитель/импортер должен разработать этикетку, которая содержит потребительскую информацию:
- название продукции, состав, материал изготовления, идентификационные признаки;
- сведения о производителе (наименование, адрес местонахождения);
- особенности использования изделия по назначению и ухода за ним;
- штриховой код;
- иные сведения.
Штриховой код считается обязательным элементом маркировки для осуществления импортных или экспортных торговых операций, при размещении на реализацию в крупные магазины и торговые точки, имеющие автоматизированный учет.
Получение штрих-кодов поможет упростить учет товара и процесс проведения инвентаризаций.
Узнать цену и сроки оформления документов можно у экспертов центра «Ростест Урал». Обращайтесь, консультации бесплатные.
На продукцию медицинского назначения его оформляют только добровольно, чтобы привлечь интерес покупателя, укрепить его доверие. Добровольная сертификация помогает в продвижении товара на рынке, формировании положительной репутации, расширении деятельности.
Обязательным разрешительным документом является регистрационное удостоверение. Оно выдается после испытаний с положительными результатами и предоставления регистрационного досье в Росздравнадзор. За его отсутствие предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ.
Медицинские (ортопедические и корригирующие) пояса подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. Обязательным разрешительным документом является регистрационное удостоверение. Его наличие подтверждает, что изделие эффективно и безопасно для здоровья человека, соответствует нормам качества и стандартам.
После оформления РУ производители или импортеры могут получить добровольно сертификат, который дополнительно подтверждает качество и повышает конкурентоспособность на рынке. Также можно пройти сертификацию системы менеджмента по стандарту ИСО 13485, внедрить которую должны все производители мед. изделий.
Добровольные сертификаты считаются действительными не больше 3-х лет. По окончании срока действия сертификация проводится повторно. Регистрационное удостоверение выдается на бессрочный период. Его необходимо переоформлять лишь при изменении:
- данных о заявителе (в случае реорганизации юр. лица, изменении названия предприятия, адреса местонахождения или производства);
- наименования мед. изделия.
В случае данных изменений экспертиза мед. изделия не требуется. Процедура проводится при изменении свойств и характеристик, которые могут повлиять на качество, безопасность или эффективность продукции.
