Сертификат на капы и брекеты

Исправление неправильного прикуса, выравнивание выступающей челюсти или зубных рядов – одна из распространенных услуг, которые оказывают стоматологические клиники. Для ортодонтического лечения применяют специальные приспособления: брекеты и капы (элайнеры). Решение о том, какое средство больше подойдет для коррекции, врач-ортодонт принимает вместе с пациентом, отталкиваясь от особенностей прикуса, пожеланий и финансовых возможностей клиента.

Используемые в стоматологии материалы подлежат обязательной оценке безопасности. В настоящий момент нормативов, по которым оформляется декларация на брекеты или обязательный сертификат соответствия на капы, не существует. Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011 легальное изготовление и использование ортодонтических приспособлений возможно после получения в Росздравнадзоре  регистрационного удостоверения (РУ).

Виды ортодонтических конструкций

Элайнерами называют съемные устройства из прозрачного поликарбоната, которые надевают на зубы. Изделия пользуются спросом, так как во время длительного лечения практически незаметны на зубах и при необходимости легко очищаются под струей воды.

Выпускаемые производителями брекет-системы отличаются:

• местом расположения — вестибулярные прикрепляют к внешней стороне зубов, лингвальные – к внутренней;
• материалом изготовления — бывают металлическими, пластиковыми, керамическими, сапфировыми, титановыми;
• дополнительными приспособлениями — есть конструкции лигатурные с резинками для установки и безлигатурные.

На основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 стоматологические устройства, используемые в полости рта более 30 дней, относятся к изделиям среднего класса риска 2а. Класс потенциальной опасности влияет на порядок государственной регистрации и выбор показателей для экспертизы.

Нормативно-техническая документация на ортодонтические материалы

Прежде чем регистрировать аппарат для исправления прикуса и выравнивания зубов, производитель должен разработать технические условия (ТУ). Это документ, который содержит всю информацию, связанную с производственным процессом:

• наименование и назначение изделия;
• особенности конструкции;
• материалы, используемые для изготовления, и их состав;
• технологию производства;
• правила хранения;
• условия транспортировки;
• особенности утилизации.

Также изготовитель должен разработать паспорт изделия. Документ содержит сведения об основных технических и эксплуатационных характеристиках товара, особенностях его применения, гарантиях производителя.

Госрегистрация брекетов и кап

Медицинские изделия не входят в перечни товаров, для которых предусмотрена проверка по требованиям национальных стандартов или технических регламентов Таможенного союза. Поэтому обязательный сертификат и декларация на капы и брекеты не оформляются. Получение РУ на продукцию регламентируют два норматива:

• ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 предусматривает прохождение процедуры по национальным правилам;
• Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 содержит нормы ЕАЭС.

Обязательное условие для выдачи РУ – это проведение лабораторных испытаний, в ходе которых эксперты определяют технические, токсикологические и клинические параметры продукции. Процедура регистрации занимает несколько месяцев, проводится до запуска товара в производство и состоит их следующих этапов:

• создание проекта регистрационного досье;
• исследование технических и токсикологических показателей устройства;
• составление регистрационного досье и отправка его в Росздравнадзор;
• проведение первого этапа экспертизы;
• исследования клинических показателей ортодонтического аппарата;
• дополнение досье протоколами клинических испытаний;
• проведение второго этапа экспертизы;
• принятие решения о регистрации или отказ в ней.

Чтобы с первого раза пройти регистрационные мероприятия и получить РУ, предприниматели обращаются в сертификационный центр. Эксперты центра окажут помощь в оформлении документации и организуют испытания товара. Для формирования досье производителю нужно предоставить:

• ИНН, ОГРН;
• описание устройства (наименование, класс риска, материл, применение, фотография, код ТН ВЭД);
• ТУ;
• паспорт изделия;
• документы на производственные помещения и т. д.

Только после выдачи РУ изготовитель может оформить добровольный сертификат на капы или брекет-систему.

Нужно ли внедрять СМК на предприятии?

Согласно ПП РФ № 135 от 09.02.2022, которое вступило в силу 1 сентября 2022 года, на предприятиях, выпускающих медицинские изделия класса риска 2а, необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК). Процедуру проводят в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Внедрение СМК позволит контролировать каждый этап производственного процесса, за счет чего повысится качество стоматологических приспособлений и снизится выпуск бракованной продукции.

Добровольная сертификация стоматологических материалов

Добровольная сертификация брекетов проводится в рекламных целях, так как позволяет выделить качественные характеристики товара, обозначить его преимущества. Полученный в результате процедуры документ:

• дает право маркировать продукцию соответствующим знаком;

• привлекает внимание к бренду;
• повышает спрос на выпускаемые брекет-системы;
• позволяет участвовать в конкурсах и тендерах;
• помогает в поисках инвесторов и постоянных заказчиков.

Добровольный сертификат на брекеты аккредитованный орган выдает только после успешного прохождения испытаний образцов на соответствие тем параметрам ГОСТ или ТУ, которые выбрал заявитель. Эксперты оценивают:

• состав материала для системы;
• отсутствие токсичных веществ и посторонних примесей;
• удобство креплений;
• надежность аппарата
• дизайнерское оформление и т. д.

В рамках добровольной оценки стоматологическая компания может подтвердить:

• гигиеническую безопасность изделий и получить в Роспотребнадзоре экспертное заключение;
• качество ортодонтрических услуг и пройти их сертификацию;
• внедрить СМК, улучшающую работу самой клиники и оформить сертификат ИСО 9001.

Сертификационный центр «Ростест Урал» готов оказать помощь в прохождении всех оценочных мероприятий. Обращайтесь, консультации бесплатные!