Сертификация инвалидных колясок

Инвалидная коляска – это техническое средство, которое используется людьми с ограниченными физическими возможностями для передвижения (самостоятельно или с помощью сопровождающего лица). Данное приспособление также применяется пациентами в процессе реабилитации и пожилыми людьми.

Конструкция этого средства передвижения предусматривает наличие каркаса, кресла со спинкой для сидения, ручек для толкания, а также передних и задних колес.

Разновидности продукции

Инвалидные коляски классифицируются по таким параметрам, как:

• назначение – для взрослых или детей;
• вид – механические, с электроприводом прогулочные, спортивные (активные), комнатные кресла-каталки и другое;
• тип конструкции – литые (неразборные), складные/разборные;
• материал изготовления – в производстве используются металлические сплавы, пластик (для вспомогательных компонентов), натуральная или искусственная кожа (для обивки сидения) и т.д.;
• дополнительные опции – например, в конструкции может быть откидывающаяся спинка, наличие туалетного устройства, откидывающихся подлокотников, фиксационных ремней, системы против опрокидывания, тормозного устройства и т.д.

В производстве таких изделий российские изготовители руководствуются нормами «профильных» госстандартов. Это, в частности, ГОСТ Р 58266-2018 (определяет термины), ГОСТ Р 51083-2021 (требования для изделий с ручным приводом) и т.д. Иной вариант - разрабатывают и используют в производстве собственные технические условия – ТУ.

Перед реализацией каталок проводится обязательная госрегистрация с выдачей регистрационного удостоверения – РУ. Дополнительно организуется сертификация инвалидных колясок, чтобы подтвердить соответствие качественных характеристик товара установленным показателям ГОСТ/ТУ.

Без наличия зарегистрированного РУ выпуск, продажа и использование мед. изделий запрещены в России (согласно ФЗ-323). Нарушение этого требования в ходе осуществления коммерческой деятельности преследуется по закону. Ответственность предусмотрена ст.6.28 и 6.33 по КоАП РФ.

Как оформить РУ на продукцию?

Каталки для людей с ограниченными возможностями не попадают под область действия техрегламентов ЕАЭС, ПП РФ №2425, поэтому для реализации ни сертификат, ни декларация на инвалидные коляски не регистрируются в обязательном порядке.

Согласно 323-ФЗ, для изделий медицинского назначения необходимо провести регистрационную процедуру и оформить удостоверение.

Для госрегистрации мед. товаров потребуется сформировать комплект документации, который включает сведения о компании, техдокументацию на производство, документы на изделие (паспорта, руководство по эксплуатации), фото конструкции, элементы маркировки и т.д.

Также в доказательную базу для регистрации РУ включаются протоколы испытаний образцов. Исследования проводятся в аккредитованных лабораториях по техническим, токсикологическим показателям. Например:

• прочность;
• устойчивость обивки к влаге и воздействию дезинфицирующих растворов;
• анатомичность конструкции;
• соответствие указанной грузоподъемности;
• прочие.

Документальное досье, включая протоколы, передается в Росздравнадзор (уполномоченный государственный орган), назначаются клинические испытания, по результатам которых принимается решение о регистрации изделия и выдаче удостоверения.

Важно! Компаниям, которые производят товары медицинского назначения рекомендуется внедрять и применять на производстве СМК (систему менеджмента качества) согласно ГОСТ Р ИСО 13485-2017.  

Добровольная сертификация каталок для инвалидов

Если производитель стремится дополнительно подтвердить безопасность по ГОСТ или ТУ, то инициируется независимая оценка и получение добровольного сертификата на инвалидное кресло. Процедура проводится только при наличии обязательного «разрешения» на производство и реализацию, т.е. регистрационного удостоверения (РУ).

Для проведения сертификации от заявителя потребуется предоставить комплект документации, который состоит:

• из заявки;
• копий ИНН/ОГРН;
• реквизитов фирмы-заявителя/производителя;
• данных об изделии (наименование, назначение, чертежи, коды по ТН ВЭД);
• копий ТУ или названия ГОСТ – норматива, которым руководствуются при изготовлении;
• протоколов испытаний и зарегистрированного РУ;
• эксплуатационных документов и пр.

Сертификат на инвалидные коляски оформляется специалистами аккредитованного органа по сертификации по итогам:

• проверки документов, которые предоставил заявитель;
• анализа параметров качества продукции, которые получены в ходе испытаний товара и отражены в протоколах.

В ходе экспертизы, что реализуется в целях добровольной сертификации, можно подтвердить, например, такие параметры по ГОСТ Р 51083-2021, как анатомичность конструкции, механическая стойкость, устойчивость к вибрационным нагрузкам, влагостойкость обивки сидения и спинки, повышенная грузоподъемность, маневренность и т.д.

Добровольный сертификат часто включают в пакет тендерной документации для дополнительного подтверждения качества изделий, для заключения новых договоров, привлечения инвестиций и т.д.

Также на каталки для инвалидов обязательно оформляют техническую инструкцию и инструкцию по применению (руководство по эксплуатации);

Консультации по всем вопросам сертификации медицинской продукции можно получить в центре «Ростест Урал» – свяжитесь со специалистами по телефону или через онлайн-сервис на сайте.