Медицинские иглы относятся к изделиям для инъекций, введения анестезии, установки капельниц, взятия пункций и восстановления тканей.

Законодательство, регулирующее безопасность товаров медицинского назначения, в последнее время претерпело значительные изменения. Декларация соответствия на иглы или сертификат в обязательном порядке не оформляются. Чтобы выпустить продукцию в обращение на рынке РФ, необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдается территориальными подразделениями Росздравнадзора после лабораторных испытаний образцов и экспертизы представленной изготовителем документации.

Классификация медицинских игл

В медицине используют несколько видов игл. Изделия подразделяют:

1. На инъекционные. Применяются для проникновения в мягкие ткани.
2. Пункционные. Используются для забора биоматериалов с целью их дальнейшего исследования и диагностики.
3. Хирургические. Предназначены для сшивания кожи и внутренних органов. Выделяют колющие, режущие, колюще-режущие и ланцетовидные хирургические иглы.

Различают одноразовые стерильные изделия и предметы многоразового использования, которые перед каждым применением проходят специальную обработку, обеспечивающую их безопасность для здоровья пациента.

Нормативно-техническая документация (НТД)

Производить мед.изделия можно по гос.стандарту. Например, правила изготовления продукции однократного применения указаны в ГОСТ ISO 7864-2011, а многократного использования – в ГОСТ 25377-2015. Хирургические иглы можно выпускать по ГОСТ 25981-83.

Если стандарт по каким-то причинам вам не подходит, то нужно разработать технические условия (ТУ). Документ регламентирует технологию изготовления.

Дополнительно производителю необходимо иметь:

• паспорт на изделие, который содержит основные параметры изделий, гарантии изготовителя, правила использования, хранения и утилизации;
• техническую инструкцию, сформированную с указанием требований к материалу, упаковке, маркировке, контролю качества;
• руководство по эксплуатации – содержит информацию о конструкции мед.изделия, мерах предосторожности при применении.

Указанные виды НТД входят в комплект документов, которые необходимы, чтобы зарегистрировать изделия в Росздравнадзоре и оформить на них добровольный сертификат соответствия на иглы.

Требования законодательства к оценке безопасности

Медицинские иглы не подлежат декларированию или сертификации по техрегламентам ЕАЭС и национальным стандартам РФ. Разрешительным документом для их изготовления, продажи и использования является регистрационное удостоверение (РУ).

Обязанность предпринимателей оформлять РУ указана в ФЗ № 323 от 21.11.2011.

Регистрацию товара можно пройти:

• по национальным требованиям, указанным в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012;
• правилам ЕАЭС, принятым Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Регистрация – сложная многоступенчатая процедура, продолжительность которой напрямую зависит от полноты и достоверности представленной заявителем документации, входящей в регистрационное досье. Чтобы с первого раза пройти все этапы проверок, советуем обратиться к специалистам: эксперты помогут подготовить документы в соответствии с действующими нормативами.

Особенности получения РУ

Госрегистрация медицинских изделий включает лабораторные испытания образцов, содержание и порядок которых регламентированы Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021.

Эксперты аккредитованной лаборатории обязаны провести исследования:

• технические (содержат оценку качественных характеристик продукции и ее безопасного применения);
• токсикологические (предполагают проверку химических, биологических и микробиологических параметров приспособления);
• клинические (доказывают клиническую безопасность и условия эффективного использования).

Оценочные мероприятия проходят в несколько этапов. Включают:

• лабораторные исследования образцов;
• формирование регистрационного досье;
• экспертизу регистрационного досье;
• оформление, регистрацию и выдачу РУ.

Чтобы сформировать досье, предпринимателю необходимо иметь:

• сканы ИНН, ОГРН;
• описание объектов оценки (наименование, класс риска, состав материала, назначение, код ТН ВЭД);
• полноразмерную фотографию товара;
• нормативно-технические документы (ГОСТ или ТУ, паспорт, инструкции, руководства по эксплуатации).

Росздравнадзор выдает РУ после проверки регистрационного досье и протоколов испытаний на соответствие норм.

Система менеджмента качества на производстве мед.изделий

Согласно Постановлению Правительства РФ № 135 от 09.02.2022, которое вступило в силу 1 сентября 2022 года, на предприятиях по производству медицинских средств, препаратов и оборудования обязательно должна быть внедрена система менеджмента качества (СМК), соответствующая ГОСТ ISO 13485-2017.

Внедрение СМК предполагает:

• оптимизацию производственных процессов;
• контроль технологии изготовления продукции;
• снижение выпуска бракованного товара;
• повышение качественных показателей мед.изделий.

Производитель вправе подтвердить результативность работы системы сертификатом.

Добровольная оценка мед.изделий

Если РУ подтверждает качество, безопасность и эффективность мед.средств, то добровольная сертификация игл позволяет выделить конкурентные преимущества товаров на рынке.

Для оценки изделий в добровольном порядке заявитель самостоятельно выбирает те показатели по ГОСТ или ТУ, на которые хочет обратить внимание заказчиков и потребителей. В лаборатории можно исследовать:

• состав материала;
• особенность конструкции;
• отсутствие дефектов;
• остроту предмета;
• проходимость канала и иные.

При подтверждении качественных характеристик продукции требованиям ГОСТ или ТУ, выдается на иглы сертификат. Документ может быть зарегистрирован на срок до 3 лет.

Уточнить детали сотрудничества – стоимость и сроки оформления РУ или добровольного сертификата на иглы, можно у специалистов «Ростест Урал». Консультации бесплатны!