Сертификат на ходунки

Ходунками называют специальную конструкцию, предназначенную для сохранения равновесия и передвижения инвалидов, пациентов после операций и пожилых людей.

Приспособление относится к предметам медицинского назначения. По закону их легальное производство, импорт и реализация возможны только в том случае, если на ходунки оформлено регистрационное удостоверение (РУ).

Требования законодательства

Подобные приспособления для реабилитации инвалидов и больных, перенесших сложные травмы и хирургические вмешательства, выпускают нескольких видов:

• стационарные;
• шагающие;
• роллаторы на колесах;
• предметы, снабженные столиками, сиденьями, опорами для подмышек и т.д.

Большинство изделий регулируются по высоте, что облегчает их использование людьми разного роста. Стационарные опорные устройства более устойчивы, но при этом требуют от пациента  прилагать усилия для их подъема при передвижении. Конструкции с дополнительными приспособлениями удобно использовать во время прогулок.

Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011, государственной регистрации подлежат все реабилитационные аппараты для взрослых. На стандартные ортопедические конструкции, а также на ходунки-столики для прогулок регистрационное удостоверение выдает Росздравнадзор после проведения лабораторных испытаний образцов и экспертизы регистрационного досье.

Обязательным условием для производства медицинского оборудования с 1 сентября 2022 года является внедрение на предприятии системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Это требование указано в ПП РФ № 135 от 09.02.2022. Сертификация внедренной СМК реализуется по желанию руководства или по заявке заказчика/партнера.

Особенности государственной регистрации

Госрегистрация в отношении медицинских изделий проходит в рамках:

• национальных нормативов, предусмотренных ПП РФ № 1416 от 27.12.2012;
• единых правил ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Оценочные мероприятия проводятся до запуска продукции в производство/ввоза партии из-за границы и включают несколько этапов:

• лабораторные испытания образцов;
• формирование регистрационного досье;
• экспертиза качества и безопасности конструкции;
• принятие решения о выдаче РУ.

При выявлении нарушений регистрационное досье отправляется на доработку. Поэтому от правильности оформления документации напрямую зависит продолжительность процедуры.

Важный этап государственной регистрации – лабораторные исследования приспособлений, которые проводятся в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. В нормативе указано, что при оценке медицинских аппаратов применяются:

• технические испытания - предполагают выявление качественных показателей товара и проверку безопасности его использования;
• токсикологические - включают изучение химических, биологических и микробиологических показателей конструкции;
• клинические исследования – подтверждают эффективность медицинского аппарата.

Результаты испытаний эксперты заносят в протоколы, которые включают в регистрационное досье. Помимо протоколов экспертизы, заявитель для прохождения оценочных мероприятий и получения РУ предоставляет:

• ИНН, ОГРН (копии);
• описание устройства (наименование, класс риска, состав материала, назначение, код ТН ВЭД);
• фотографии изделия;
• нормативно-технические документы (ГОСТ или ТУ, руководство по эксплуатации).

Если результаты лабораторных испытаний и анализ документального досье подтвердят безопасность приспособления, то Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение на ходунки бариатрические или иные разновидности.

Обязательная сертификация детских ходунков

Изделия, которые используются для обучения ходьбе маленьких детей, относятся к игрушкам и требуют сертификации по профильному ТР ТС 008/2011. Для оформления разрешительного документа эксперты аккредитованной лаборатории оценивают:

• материалы, используемые при изготовлении конструкции;
• органолептические характеристики;
• физико-механические показатели;
• воспламеняемость;
• химические параметры;
• гигиенические критерии;
• радиационную безопасность;
• микробиологические свойства;
• надежность крепления колес и деталей, прикрепленных к столешнице и пр.

При соответствии устройства требованиям безопасности, указанным в техрегламенте, заявителю выдается сертификат, который дает право изготавливать, импортировать и продавать устройства в ЕАЭС.

Добровольная сертификация продукции

Добровольная оценка качества изделий на соответствие ГОСТу или техническим условиям (ТУ) производства проводится после получения РУ на взрослую продукцию или сертификата на детские изделия. Предприниматель самостоятельно выбирает параметры норматива, которые нужно подтвердить в лаборатории. Эксперты могут оценить:

• конструкционные размеры;
• материал;
• механическую прочность;
• устойчивость;
• маневренность;
• удобство рукояток;
• наличие регулировки и пр.

Добровольный сертификат на ходунки для инвалидов/детей выдается на 1-3 года. В течение этого срока предприниматель может использовать документ в маркетинговых целях для привлечения внимания к бренду, участия в госзакупках, расширения рынка сбыта и увеличения продаж.

По всем вопросам о сертификации товаров обращайтесь к экспертам центра «Ростест Урал». Консультации бесплатные.