Дефибриллятор – это устройство для электроимпульсной терапии при грубых нарушениях ритма сердца. Относится к мед.оборудованию. Устраняет состояние фибрилляции (т.е. аритмичности, непродуктивности, неравномерности и ускорения сокращения сердечной мышцы, желудочков или предсердий).
Классифицируются дефибрилляторы по таким параметрам, как:
- тип – бывают профессиональные, автоматические, имплантируемые и комбинированные (универсальные);
- область применения – для неотложной мед. помощи, МЧС, клинического применения или общедоступные;
- способ установки – на рынок выпускается стационарные и мобильные (переносные) дефибрилляторы;
- габариты и масса (вес) устройства;
- функционал (например, наличие автоотключения, таймера работы);
- и иным.
Гос. стандартами по производству дефибрилляторов являются гос. стандарты 57155-2016, 60601-1-2-2010, 60601-1-2-2014 и иные. В частности, по ГОСТ Р 57155-2016 дефибрилляторы должны соответствовать следующим требованиям безопасности:
- если устройства имеют переносную конструкцию и используются МЧС или неотложной мед. помощи, то они должны быть снабжены дополнительными источниками питания (однократными или перезаряжаемыми);
- форма импульса дефибриллятора должна быть биполярной или монополярной;
- требуется наличие таких режимов работы, как ручной, автоматический, мониторирование и «кардиоверсия» (т.е. синхронная дефибрилляция);
- на электродах необходимо указывать возрастную группу пациентов;
- функционал прибора должен предусматривать наличие индикаторов, ручной и автоматической самопроверки, дисплея и других конструктивных элементов/опций;
- и другим.
Также для производства дефибрилляторов производитель может разработать и использовать собственные ТУ.
Обратите внимание! ТУ на мед.изделия в обязательном порядке должны быть зарегистрированы!
Перед реализацией дефибрилляторов необходимо пройти обязательную оценку соответствия по установленным нормам безопасности, т.е. получить РУ – регистрационное удостоверения.
Без РУ реализовывать медоборудование запрещено!
При этом сертификат на дефибриллятор – добровольный документ. Оценка соответствия мед.оборудования в форме сертификации инициируется предпринимателем после получения обязательных разрешительных документов для подтверждения качества устройств по ГОСТ или ТУ.
Регистрационное удостоверение (РУ) на дефибриллятор
Дефибрилляторы, как и все остальное мед.оборудование, попадают под действие Постановления Правительства РФ № 1416. На такие устройства не оформляется сертификат или декларация на дефибриллятор – основным разрешительным документом для реализации является РУ (регистрационное удостоверение).
Для получения РУ заявитель должен предоставить:
- сведения о компании (сканы ИНН, ОГРН, реквизиты);
- информацию об устройствах – наименование, назначение, тех. характеристики, паспорта/руководства и т.д.;
- данные о внедрении СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2017;
- и иные данные, которые необходимы для формирования регистрационного досье.
РУ регистрируется на основании досье, частью которого являются протоколы испытаний. Для получения протоколов необходимо предоставить образцы.
Исследования дефибрилляторов проводятся для оценки:
- потребляемой мощности;
- виброустойчивости;
- механической прочности и ударостойкости;
- влагостойкости корпуса;
- эквивалентной безопасности мед. изделия;
- наличия пылезащиты оболочки;
- показателей электропитания;
- электромагнитной совместимости (по ГОСТ Р 60601-1-2-2014);
- пожаробезопасности;
- наличия системы защиты от поражения электротоком;
- максимальной силе тока в цепи (при установленной нагрузке от 25 до 100 Ом);
- чувствительности фибрилляции;
- и иных параметров.
Протокол выдается по итогам исследований.
Далее все необходимые документы в составе регистрационного досье направляются в Росздравнадзор на проверку.
Рег. удостоверение действует бессрочно.
Важно знать! Если компания производит дефибрилляторы или другое оборудование, то в обязательном порядке на предприятии должна быть внедрена СМК (система менеджмента качества) по ГОСТ ISO 13485. Данное требование установлено Постановлением Правительства РФ № 135 от 09.02.2022, которое вступило в силу 1 сентября 2022 года.
Дефибрилляторы также подлежат ежегодной поверке.
Добровольная сертификация
После получения РУ для дополнительного подтверждения качества мед.оборудования по ГОСТ или ТУ можно оформить добровольный сертификат соответствия на дефибриллятор. Документ:
- повысит шансы на получение госзакупок;
- поможет победить в коммерческих тендерах;
- способствует привлечению в бизнес инвестиций и т.д.
Добровольная сертификация проводится при содействии специалистов в рамках СДС (системы добровольной сертификации).
Сертификат на дефибрилляторы можно зарегистрировать на срок до 3 лет.
Помимо указанных документов вам могут потребоваться:
- тех. условия (ТУ);
- паспорта изделий и руководства по эксплуатации;
- этикетки.
Уточняйте детали сотрудничества у специалистов «Ростест Урал» по телефону или онлайн. Консультации бесплатны!
Что же касается сертификата на дефибриллятор, то его оформление осуществляется добровольно при наличии РУ для подтверждения качества устройств по ГОСТ или ТУ. Например, можно оценить в лаборатории механическую прочность корпуса, наличие влагозащиты, виброустойчивость и другие характеристики.
• участии в тендерах;
• выходе на новые рынки сбыта;
• и т.д.
Документ подтверждает качество товаров, дает право использовать на маркировке знаки СДС.
Уточнить детали можно у специалистов Центра по телефону или онлайн – консультации бесплатны!
