Сертификат соответствия на бандаж

Под бандажом понимается полотно, которое закрепляется на теле с помощью липучек, имеет ребра жесткости или мягкий пелот. Это пояс, который надевается для лечения грыжи или недопущения ее образования, для фиксации органов брюшной полости после операций, для обеспечения комфорта беременных женщин и т.д. Он относится к категории медицинской продукции и подлежит обязательной оценке соответствия в форме государственной регистрации.

Разрешительная документация на медицинский пояс

Сегодня обязательный сертификат или декларация на бандаж не оформляется. Товар не попадает под действие техрегламентов Таможенного Союза (ЕАЭС), Постановления Правительства РФ №2425, которые предписывают регистрировать такие документы. Согласно федеральному закону №323 от 21.11.2011, для медицинской продукции предусмотрена обязательная государственная регистрация. Процедуру выполняет уполномоченный госорган – Росздравнадзор.

По итогам оценки соответствия оформляется регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Это официальный документ, который дает держателю право на легальное производство, продажу, импорт и рекламу изделий медицинского назначения.

РУ официально подтверждает тот факт, что заявленный объект отвечает нормам безопасности и соответствует тем параметрам качества, потребительским характеристикам, которые заявлены производителем.

Как организуется госрегистрация медицинских поясов?

В 323-ФЗ обозначено, что инициировать регистрационную процедуру вправе как сам производитель (разработчик) эластичных поясов, так и иное лицо, представляющее его интересы (например, дилер, дистрибьютор).

Для регистрации товара от предпринимателя требуется следующая документация:

• заявление (заполняется на унифицированном бланке, включает сведения об изготовителе, назначении, классе риска продукции, месте ее изготовления и т.д.);
• фото изделия установленного размера;
• реквизиты заявителя;
• эксплуатационные документы;
• техническая документация;
• пример маркировки;
• протоколы проведенных технических, токсикологических исследований;
• программа клинических испытаний.

Список для каждого конкретного случая составляется индивидуально, после консультации со специалистом.

Порядок процедуры

Госрегистрация проходит по определенному алгоритму, который регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12 г.:

1. Проводятся технические и токсикологические экспертизы ортопедических поясов в лаборатории с госаккредитацией. Заявитель получает протоколы испытаний, собирает прочую необходимую документацию для передачи в Росздравнадзор.
2. Экспертная организация проводит 1 этап экспертизы - детальную проверку документального досье заявителя, составляет экспертное заключение о целесообразности дальнейших оценок. Если оно положительное, Росздравнадзор назначает проведение клинических испытаний.
3. Исследования проводятся в аккредитованном учреждении, их итоги закрепляются протоколами, где сформулированы выводы о качестве и безопасности товара. При положительном заключении назначается 2-й этап экспертизы.
4. Экспертная организация анализирует все документы и данные испытаний, формирует заключение, которое представляется в Росздравнадзор. Ведомство уже принимает решение о регистрации заявленного объекта.
5. Росздравнадзор оформляет и регистрирует РУ. Данные о продукции вносятся в соответствующий электронный реестр.

Общий срок оценочных мероприятий – до 50-ти дней, без учета времени на клинические исследования, которые занимают от 2-3 месяцев.

Эксплуатационная документация

Законодательно установлено, что к таким корректирующим поясам обязательно должна прилагаться инструкция по применению и т.п. Согласно Приказу Минздрава РФ №11н от 19.01.2017, в нее включается следующая информация:

• название и назначение продукции;
• показания к использованию, ограничения;
• сведения о потенциальных потребителях;
• данные о функциональных элементах, принадлежностях изделия;
• материалы, из которых изготовлен продукт;
• возможные риски при использовании;
• информация о проведенных испытаниях;
• требования по уходу за изделием.

Также для легального выпуска эластичных поясов в обращение обязательно составляется этикетка с маркировочной надписью, где указаны данные о самой повязке (наименование, свойства, назначение) и фирме-изготовителе.

Добровольная сертификация медицинских поясов

Чтобы получить больше преимуществ на рынке, предприниматель вправе оформить сертификат соответствия на бандаж. Это дополнительный документ, который выдается в системах добровольной сертификации (СДС). Критерии проверки ассортимента называет сам заявитель.

Например, оценка часто проводится по государственному стандарту ГОСТ Р 58236-2020, который посвящен качеству эластичных компрессионных изделий. Можно проверить такие свойства, как:

• растяжимость;
• плотность поверхности;
• разрывная нагрузка;
• класс компрессии;
• усадка после стирки;
• остаточная деформация и т.д.

Если производство ведется не по ГОСТ, то компания составляет и принимает технические условия (ТУ), в которых установлены требования к выпускаемым товарам и алгоритмы контроля их соблюдения.

Сертификат на бандаж действует максимально 3 года. Держатель вправе использовать его только внутри РФ. Получение документа помогает выделить конкурентные преимущества продукции, стимулировать потребительский спрос, наращивать товарооборот, выигрывать в закупках и решать иные коммерческие задачи.

Современные производители также учитывают в работе рекомендации таких стандартов, как ГОСТ ISO 13845 или ИСО 9001, внедряют систему менеджмента качества на их базе, а затем проводят добровольную сертификацию. Это подтверждение соответствия СМК тем нормам, которые установлены с учетом передового мирового опыта.

Бесплатные консультации об особенностях оформления РУ на мед. товары предоставляют эксперты центра «Ростест Урал».