Любой товар медицинского назначения может как помочь человеку, так и навредить. Поэтому перед запуском в производство изготовитель разрабатывает нормативно-техническую документацию, подтверждает безопасность и эффективность средства, получает разрешительные документы. Производители и импортеры должны знать, что декларация соответствия на медицинские изделия не оформляется, а обязательным документом является Регистрационное удостоверение (РУ).
Классификация медизделий
Сертификация медицинских изделий – процедура, сложность и длительность которой зависит от потенциального риска конкретного лекарственного средства или прибора. В Приказе Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 все товары для здравоохранения разделены на четыре класса риска:
- к классу 1 относят нестерильную одноразовую одежду и обувь с низкой степенью потенциального риска;
- класс 2а отличается средним уровнем опасности и включает хирургическую одежду, реагенты для обнаружения неопасных инфекционных возбудителей, материалы для стоматологических манипуляций;
- в класс 2б с повышенным уровнем риска входят аппараты, системы и инструменты, используемые во время хирургических операций;
- класс 3, который включает препараты для диагностики опасных инфекций, имплантаты, протезы суставов, искусственные клапаны сердца, применим к изделиям с высокой степенью риска.
Перед началом сертификационных мероприятий необходимо идентифицировать товар. При определении класса риска учитывают следующие показатели:
- продолжительность применения продукта для достижения необходимого эффекта;
- наличие контакта продукции с телом человека;
- инвазивность;
- способ проникновения в организм;
- влияние на жизненно важные человеческие органы и системы;
- принцип работы.
Класс риска влияет на объем испытаний, которые необходимо провести для подтверждения безопасности и результативности исследуемых средств.
Нормативная база для оценки безопасности продукции в РФ
Обязательную оценку товаров в России проводят в соответствии с требованиями:
- технических регламентов Таможенного союза (ЕАЭС);
- Постановления Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021, регламентирующего проверку по национальным стандартам.
Согласно перечням техрегламентов и ПП РФ № 2425 обязательное декларирование медицинских изделий, как и сертификация, не предусмотрены. На основании ФЗ № 323 от 21.11.2011 для легального изготовления и реализации лекарственных средств производителю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ). Только после регистрации товара в Росздравнадзоре можно оформить добровольный сертификат на медицинские изделия.
Нормативно-техническая документация на медизделия
Для любой продукции, выпускаемой на предприятии, изготовитель формирует комплект нормативно-технической документации (НТД). Она регламентирует производственный процесс, условия безопасного применения или эксплуатации. К НТД относятся:
- ГОСТ или технические условия (ТУ);
- паспорт безопасности;
- инструкции по применению;
- руководство по эксплуатации и т. д.
Производители медоборудования, инструментов и лекарств могут выпускать продукцию на основе действующих государственных стандартов или самостоятельно разработанных технических условий. В ТУ обязательно указывают:
- состав препарата или конструкцию прибора;
- технологию изготовления;
- назначение;
- показатели безопасности;
- особенности упаковки;
- условия хранения и транспортировки.
На соответствие ГОСТу или ТУ продукцию оценивают, когда проводится добровольная сертификация изделий медицинского назначения.
Лекарства содержат различные химические вещества, бесконтрольное применение, неправильное хранение и утилизация которых может причинить вред человеку и окружающей среде. По этой причине производителю предстоит разработать для каждого вида препарата этикету, которая должна соответствовать всем требованиям действующего законодательства.
Безопасность использования лекарственного препарата гарантирует четкое следование инструкции по применению, которой производители обязаны снабжать каждую потребительскую упаковку. В инструкции указывают:
- наименование средства;
- состав и фармакологические свойства;
- область применения;
- побочные эффекты;
- дозировку;
- срок годности;
- условия и длительность хранения после вскрытия и т.д.
Для оборудования, механических и электронных устройств разрабатывают руководство по эксплуатации, которое содержит сведения о конструкционных особенностях, назначении, принципе работы прибора, а также о его монтаже и безопасном использовании.
НТД входит в комплект документов, которые предоставляет производитель, чтобы получить регистрационное удостоверение или добровольный сертификат соответствия на медицинские изделия.
Регистрация медизделий
Регистрационное удостоверение – документ, без которого продукцию нельзя выпускать, импортировать, продавать и применять. Выдает удостоверение Росздравнадзор. Оформить РУ можно:
- по национальным правилам, утвержденным ПП РФ № 1416 от 27.12.2012;
- нормам ЕАЭС, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016;
- упрощенной схеме, принятой ПП РФ № 552 от 01.04.2022;
- ускоренной программе, предусмотренной ПП РФ № 430 от 03.04.2020.
Упрощенная или ускоренная регистрация возможна в отношении ограниченных категорий продукции, указанных в соответствующих перечнях. Проведение процедуры по национальным нормативам или правилам ЕАЭС выбирает производитель. В любом случае регистрационные мероприятия включают:
- идентификацию товара;
- определение класса риска;
- экспертизу образцов;
- составление регистрационного досье;
- проверку документации;
- принятие решения о выдаче РУ.
На основании Приказа Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 для оценки медизделий проводят лабораторные испытания:
- технические (проверяют качество и безопасность препаратов);
- токсикологические (включают исследования химических, биологических и микробиологических свойств лекарства);
- клинические (подтверждают клиническую безопасность и эффективность продукта).
Объем, продолжительность и цена лабораторных испытаний зависят от класса риска медпрепарата. Техническую и токсикологическую экспертизу проводят аккредитованные лаборатории, включенные в единый реестр ФСА. Клинические показатели исследуют медучреждения, которые соответствуют требованиям, указанным в Приказе Минздрава РФ № 300н от 16.05.2013, и опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора.
Обязательное внедрение системы менеджмента качества (СМК)
Для большинства предприятий РФ разработка и внедрение СМК – добровольная процедура, цель которой – повышение качества продукции, снижение выпуска брака и контроль каждого этапа производственного процесса. Однако 1 сентября 2022 года вступило в силу ПП РФ № 135 от 09.02.2022, которое обязывает изготовителей медизделий класса риска 2б, 3 и стерильных препаратов класса 2а внедрить СМК по требованиям, указанным в ГОСТ ISO 13485-2017. А согласно ПП РФ № 2129 от 30.11.2021 система менеджмента качества должна действовать и на предприятиях, отвечающих за техническое обслуживание медоборудования и инструментов класса опасности 2а, 2б, 3.
Если производитель планирует регистрировать продукцию по нормам ЕАЭС, то СМК следует внедрять по требованиям Решения Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017.
Производителям, которые пройдут проверку эффективности внедренной СМК и получат соответствующий сертификат, разрешено редактировать регистрационное досье без проведения лабораторных испытаний образцов на основании уведомления.
Добровольная сертификация
На основании ФЗ РФ № 184 от 27.12.2002 производители или импортеры имеют право оформить добровольный сертификат качества медицинских изделий. Документ подтверждает соответствие препарата ГОСТу или ТУ, которые использовались при изготовлении. Для получения сертификата проводится экспертиза образцов, а параметры проверки выбирает заявитель.
Добровольная сертификация изделий медицинского назначения помогает:
- повысить узнаваемость бренда;
- вызвать доверие потребителей;
- выигрывать в тендерах и профессиональных конкурсах;
- получать государственные субсидии и гранты;
- привлечь внимание инвесторов;
- расширить рынок сбыта;
- увеличить продажи и прибыль.
Полученный добровольно сертификат на лекарственные средства или медоборудование действителен от 1 года до 3 лет.
На добровольной основе предприниматель может оформить сертификат происхождения. Документ необходим для внесения продукции в реестр Минпромторга, что дает право изготовителю или продавцу товара участвовать в государственных закупках.
Прохождение регистрации медизделий и добровольную сертификацию предприниматели вправе делегировать специалистам сертификационного центра «Ростест Урал». Эксперты помогут идентифицировать продукцию и получить на нее всю необходимую разрешительную документацию.
На данный момент законодательством РФ обязательная сертификация медицинских изделий не предусмотрена.
Производитель должен получить на продукцию регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) и внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК).
Сертификат на лекарственные препараты, инструменты и медоборудование оформляют добровольно, чтобы привлечь внимание к выпускаемым товарам и расширить рынок сбыта.
Сертификат происхождения подтверждает страну-производителя и позволяет включить медизделие в реестр Минпромторга. Выписка из данного реестра входит в комплект документации, необходимой для участия в государственных и муниципальных закупках.
Сертификат происхождения также позволяет снизить или полностью исключить ввозную пошлину при экспорте.
Поскольку сертификация препаратов носит добровольный характер, то процедура включает испытания образцов на соответствие ГОСТу или ТУ. Параметры и объем исследований заявитель вправе определить самостоятельно.
Помните, что добровольный сертификат не заменяет обязательной разрешительной документации и оформляется после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Продолжительность и стоимость сертификации таких товаров зависят от нескольких факторов:
- вида продукции и класса его риска;
- вида документа (РУ или добровольный сертификат);
- схемы оценки (серия или партия);
- выбранных заявителем параметров проверки (при добровольной сертификации);
- объема лабораторных испытаний;
- срочности процедуры и т. д.
Сотрудники сертификационного центра «Ростест Урал» рассчитают стоимость, а также определят сроки сертификационных мероприятий, после идентификации товара и беседы с заявителем.
