К медицинской мебели относятся предметы обихода, которые устанавливают в больницах, аптеках, поликлиниках и других различных мед. учреждениях. К ним относятся специализированные столы, кресла, стулья, тумбы, кровати, кушетки, шкафы для хранения медикаментов и прочих товаров мед. назначения.
Согласно требованиям законодательства, производители и импортеры должны провести обязательные испытания мебельных изделий перед выпуском в обращение на территории России и рынках иных государств-членов ЕАЭС. Процедура проводится с целью подтверждения качества и безопасности. По ее результатам оформляется разрешительный документ, вид которого зависит от типа мебельной продукции и ее назначения.
Особенности проведения государственной регистрации
Согласно требованиям законодательства, декларирование мебели, предназначенной для сферы здравоохранения, не требуется. Для мебельной продукции мед. назначения проводится обязательная государственная регистрация в Росздравнадзоре.
Правила ее проведения содержится в Постановлении № 1416, утвержденном 27.12.2012 г. Правительством РФ.
Для прохождения гос. регистрации заявитель подготавливает регистрационное досье с целью его подачи в Росздравнадзор. Вместе с заявлением необходимо предоставить:
- описание характеристик и назначение продукции, фото мебельных изделий;
- сведения о производителе (наименование компании, адрес производства и т. д.);
- сканы ИНН, ОГРН заявителя;
- инструкции по эксплуатации, паспорта, прочую тех. документацию;
- ГОСТ или ТУ (для российских изготовителей);
- внешнеторговый контракт с сопроводительной документацией – для регистрации импортного товара.
Также потребуется проведение технических, клинических, токсикологических исследований, которые позволяют оценить соответствие товара всем требованиям действующего законодательства.
Направленное предпринимателем досье проверяют эксперты. При положительных результатах аудита предоставленной документации заявитель получает Регистрационное удостоверение (РУ).
РУ выдают на бессрочный период. Гос. регистрация – продолжительный процесс, длительность которого составляет от 6 месяцев и более.
Сертификат соответствия на медицинскую мебель является добровольным документом, который позволяет выделить качественных характеристики товара.
Реестр российских производителей
Законодательством установлено еще одно требование, касающееся участия в гос. закупках. Если изготовитель планирует участвовать в конкурсных процедурах по Федеральному Закону № 44-ФЗ, необходимо предоставить выписку из реестра российских производителей Минпромторга РФ.
Наличие данных о предприятии в реестре Минпромторга свидетельствует о том, что мебельная продукция изготовлена на территории РФ, прошла все предписанные законом проверки, на нее оформлены декларации или РУ и внесены в соответствующие реестры.
Особенности декларирования по ТР ТС
Оценка соответствия офисных письменных столов, стульев, диванов и кресел, шкафов для хранения бумаг, одежды, инвентаря, поставляемых в учреждения здравоохранения, проводится в ином порядке. Такая продукция гос. регистрации в Росздравнадзоре не подлежит. Для ее реализации можно получить документальное подтверждение данного факта – отказное письмо Росздравнадзора. Срок оформления письма составляет от 2 до 5 рабочих дней, в зависимости от скорости предоставления заявителем информации о товаре. Росздравнадзор отвечает на запросы в течение 30 рабочих дней.
Декларация соответствия на медицинскую мебель офисного применения является обязательным разрешительным документом, который оформляется в соответствии с требованиями тех. регламента ТР ТС 025/2012.
Выбирается определенная схема из установленных регламентом и предназначенных для серийного выпуска и декларирования медицинской мебели, поставляемой партиями. Во время испытаний в лаборатории проверяют следующие показатели:
- соответствие санитарно-гигиеническим нормам;
- химическая безопасность (отсутствие вредных и токсичных веществ);
- механические характеристики (прочность, устойчивость, отсутствие деформации при воздействии нагрузки и т. д.).
Также изготовителям / импортерам требуется дополнительно оформить декларацию на медицинскую мебель (столы, шкафы и т. д.) с подсветкой или электрическими компонентами. Процедура проводится согласно тех. регламентам ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.
Добровольная сертификация
После оформления РУ или деклараций предприниматели могут получить добровольный сертификат на медицинскую мебель после исследований, в ходе которых проверяется соответствие стандартам. В РФ действует общий стандарт для мебельной продукции – ГОСТ 16371-2014. Заявитель сам выбирает показатели, которые будет проверять в лаборатории.
По инициативе производителя / импортера также можно получить:
- Пожарный сертификат – свидетельствует об отсутствии в изделии легковоспламеняющихся компонентов, соответствие нормам пожаробезопасности.
- Сертификат ISO – свидетельствует о внедрении и сертификации системы менеджмента (чаще всего, СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015).
- Экспертное заключение – подтверждает гигиеническую безопасность и соответствие установленным нормам санитарии.
Добровольная сертификация медицинской мебели повышает интерес потребителя к изделию и дает возможность:
- укрепить доверие заказчика;
- помочь в формировании положительного имиджа;
- повысить шансы на победу в конкурсных процедурах закупки;
- выделиться среди конкурентов.
Штрих-код требуется при размещении товара на реализацию в крупные торговые сети и магазины с автоматизированным учетом. В остальных случаях штрихкодирование проводится добровольно и способствует:
- упрощению учета движения товара;
- автоматизации торговых процессов;
- упрощению проведения инвентаризаций.
Предприятия также разрабатывают ФМР (файл менеджмента риска мед. изделий), который включает в себя:
- определение и оценку факторов риска;
- внедрение мероприятий риск-менеджмента, оценка их эффективности;
- план по сокращению рисков и т. д.
Разработка НТД
Каждый изготовитель должен разработать техническую и эксплуатационную документацию. Если требуется уточнить или дополнить требования к продукции, установленные в ГОСТе, изготовитель разрабатывает индивидуальные тех. условия (ТУ). Требования к оформлению ТУ содержатся в ГОСТ Р 1.3-2018. По собственной инициативе производитель может зарегистрировать ТУ в ФАТРиМ.
Эксплуатационное руководство, инструкция по сборке, паспорт на изделие содержат его основные характеристики, порядок сборки, правила использования по назначению.
Помощь экспертов сертификационного центра «Ростест Урал» позволит избежать лишних временных затрат и отказа в выдаче разрешительной документации. Консультации бесплатные, обращайтесь!
К обязательным разрешительным документам относятся:
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (для кушеток, больничных кроватей, операционных столов и т. д.).
- Декларация по ТР ТС 025/2012 – для офисных столов, стульев, шкафов и др.
- Декларация по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 – при наличии встроенной подсветки или электрических элементов.
Сертификаты оформляют только в добровольном порядке для повышения конкурентоспособности, подтверждения качества и соответствия стандарту ГОСТ 16371-2014 или ТУ. Также по желанию предпринимателя можно оформить пожарный сертификат и экспертное заключение, подтверждающее гигиеническую безопасность и соответствие санитарным нормам.
Сертификация мебельной продукции для учреждений здравоохранения проводится только в добровольном порядке. Пройти ее могут российские производители и импортеры, нацеленные на развитие своего бизнеса и повышение конкурентоспособности на рынке.
Законодательство предусматривает обязательное декларирование для производителей / импортеров офисной мебели, используемой в учреждениях здравоохранения.
Для изделий мед. назначения проводится гос. регистрация в Росздравнадзоре. Торговля без разрешительных документов – основание для привлечения предпринимателей к ответственности, предусмотренной КоАП РФ.
Стоимость и сроки оформления разрешительного документа рассчитывают на основании следующих факторов:
- типа и количества получаемой документации;
- особенностей и функционального назначения изделия;
- готовности заявителя к процедуре (наличие полного комплекта документов, необходимость в их доработке или разработке недостающих);
- объема предстоящих исследований;
- необходимости получения иных услуг в области сертификации.
Стоимость и сроки прохождения оценки соответствия определяют после ознакомления с заявкой и документацией заявителя.
