Для изготовления, импорта и распространения медицинского техники (устройств, аппаратов) вашей компании потребуется обратиться в аккредитованный центр и оформить сертификат на медицинское оборудование. Этот документ в большинстве случаев является обязательным – его отсутствие может привести к изъятию продукции и штрафу.
Обязательный сертификат на медицинское оборудование составляется в рамках системы ГОСТ Р, так как данные виды изделий являются объектом не технических регламентов ЕАЭС, а 982-го Постановления Правительства РФ.
Согласно указанному Постановлению, не все медицинские устройства и аппараты подлежат сертификации – некоторые виды данных товаров являются объектом декларирования ГОСТ Р.
Чтобы определить, какой именно разрешительный документ необходимо получать на ваше медоборудование, обратитесь за помощью к экспертам центра «Ростест Урал».
Чем отличается сертификат от декларации ГОСТ Р?
Оба указанных документа действуют только на территории РФ и подтверждают соответствие конкретного изделия установленным в государственных стандартах требованиям. Однако декларация регистрируется на основании собственных доказательств заявителя, а сертификат – на основании результатов испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованного органа. Именно поэтому ответственность за соответствие товара действующим требованиям при декларировании несет заявитель, а при сертификации – аккредитованный орган.
Нужно ли оформлять регистрационное удостоверение Минздрава?
Да, все впервые выпускаемые в обращение на территории Росси медицинские устройства и аппараты подлежат регистрации в Минздраве. Следовательно, вам для получения сертификата или декларации ГОСТ Р обязательно потребуется регистрационное удостоверение Минздрава.
Как оформить сертификат на медицинское оборудование?
Получить помощь в оформлении РУ Минздрава, а также декларацию или сертификат на медицинское оборудование можно в центре «Ростест Урал». Вам для оформления разрешений нужно:
- Оставить заявку на официальном сайте «Ростест Урал» (к вашим услугам удобная электронная форма заказа);
- Подготовить и передать нашим специалистам комплект предусмотренных законом документов;
- Представить образцы заявленной медицинской техники;
- Дождаться завершения исследований и выдачи сертификационной документации.
Оставьте заявку на нашем сайте. Консультативные услуги бесплатны!
