Обязательная маркировка лекарств

По завершении эксперимента в России введена двухэтапная обязательная маркировка лекарств. В первый этап, стартовавший в октябре 2019 года, включены препараты, необходимые для жизни пациентов с критическими диагнозами, а во второй, запущенный спустя девять месяцев – все остальные лекарственные средства. Отличиями маркирования медицинского ассортимента от другой продукции выступают введение подсистемы в «Честном знаке» и две схемы обмена информацией.

Цели идентификации лекарственных средств

В целях контроля оборота фармацевтической продукции законом РФ от 28.12.2017 года № 425-ФЗ введена система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Внимание! Поступающие в систему МДЛП – «Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов», относящуюся к подсистеме «Честного знака». Они позволяют контролировать оборот от изготовителя до потребителя при помощи нанесения средств идентификации на упаковку. Всех участников товарооборота обязали зарегистрироваться в системе, а производителей, включая экспортеров, направить сведения в уполномоченный орган о постановке на учет налогоплательщиком в стране регистрации.

Введение должного контроля при производстве и для дальнейшей прослеживаемости каждой единицы продукции при реализации позволяет:

пресечь поступление на внутренний рынок фальсификата и контрафакта;
организовать учет медикаментов за счет бюджетного финансирования;
наладить отпуск лекарств жизненной необходимости по бесплатным и льготным рецептам;
оградить пациентов от применения препаратов, не подтвержденных показателями качества;
оптимизировать резервирование лекарственных запасов для медицинских учреждений.

Система МДЛП получает сведения обо всех перемещениях товаров медицинского ассортимента и переходе права собственности от изготовителя через дистрибьюторов к аптекам и покупателям. Введенная обязательная маркировка лекарственных препаратов позволяет заинтересованным лицам по считываемым кодам Data Matrix получить информацию о допуске лекарства к реализации в РФ, изготовителе, показаниях и противопоказаниях к применению, а также других значимых характеристиках.

Требования к маркировке лекарственных препаратов

Обязательным условием ввода в обращение лекарств является указание на первичной или вторичной упаковке (ст. 46 закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ):

международного, химического или торгового наименования;
даты выпуска и установленного срока годности;
дозировки, объема или концентрации действующего вещества;
лекарственной формы и способа употребления;
условий хранения и порядка отпуска;
предупреждений о выявленных побочных действиях;
названия производителя;
дополнительной информации относительно индивидуальных свойств.

Маркирование препаратов, предназначенных для экспорта, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства РФ. Если средство применяется для клинических исследований, то на упаковке должна быть соответствующая надпись.

Этапы внедрения маркировки на лекарства

Регистрация представителей фармацевтической отрасли, лечебных и аптечных учреждений в системе началась в июле 2019 года. Маркировать становится обязательным с 01.10.20219 года препараты, включенные в периодически обновляемый список высокозатратных нозологий – жизненно необходимых для лечения:

рака молочной железы;
мышечно-спинальной атрофии;
туберкулеза легочной формы;
внутрибольничных и ВИЧ-инфекций;
рассеянного склероза;
хронического гепатита;
множественной миеломы и гемофилии.

Остальной товарный ассортимент, предназначенный для лечебных и профилактических мероприятий, расфасованный для розничной торговли, нужно маркировать с 01.07.2020 года. Участники товарооборота обязаны зарегистрироваться на портале подсистемы МДЛП, в которой учтены наряду с потребностями сегмента сбыта интересы медицинских организаций.

Участники товарооборота маркируемыми лекарствами

Отличие взаимодействия в фармацевтической сфере от стандартной схемы реализации продукции заключается в вовлечении медицинских учреждений в состав участников.

Взаимодействие осуществляется по алгоритму, где каждому участнику отведена своя роль:

Производители и импортеры. Отечественный изготовитель наносит на первичную или вторичную упаковку предварительно заказанные коды маркировки и направляет сведения МДЛП. Если лекарственное средство импортируется, то ответственность за маркировку возлагается на представителя экспортера в РФ или импортера. Идентификацию нужно осуществить до прохождения таможенных процедур.
Дистрибьюторы и оптовики. Посредники сегмента сбыта принимают лекарственные препараты вместе с присвоенными кодами по УПД, информируют о получении систему и осуществляют поставку аптекам.
Аптечные учреждения. Аптеки сканируют полученные коды и отправляют МДЛП и поставщику для подтверждения. При реализации через контрольно-кассовую технику в аптечной сети отсканированный код выбывает из оборота, но может быть введен повторно аптекой при возврате лекарства покупателем.
Медицинские организации. Прием лекарств медучреждениями аналогичен аптекам, а списание лечебных средств (ЛС) для оказания медицинских услуг может производиться путем интеграции с регистратором выбытия. Для отправки сведений в МДЛП нужно перед вскрытием упаковки и использованием содержимого отсканировать код.

Справка! Особенность маркирования лекарств заключается в двух схемах акцептования. Прямая схема работает по стандартному алгоритму путем подтверждения розницей полученных от оптовика кодов. При обратном порядке дистрибьютор подтверждает коды, передаваемые аптекой.

Подготовка к работе с идентификацией лекарств

Всем участникам товарооборота ЛС необходимо получить УКЭП, внедрить ЭДО для работы с кодами маркировки и обучить персонал. Дополнительно нужно приобрести:

производителям и импортерам – печатающее устройство для нанесения кодов маркировки;
аптекам – кассовый аппарат для приема наличности и банковских платежных инструментов, а также заключить договор с ОФД для отправки фискальных чеков о расчетной операции в налоговую службу;
медучреждениям – регистратор выбытия, предусмотренный для вывода ЛС из оборота при использовании в медицинских целях или бесплатном отпуске пациенту.

На заметку! Программное обеспечение, интегрированное с МДЛП, упростит учет перемещения лекарственных препаратов как внутри предприятия, так и внешним потребителям. Приходные операции от поставщика и расходные, включающие реализацию конечному потребителю, будут отражаться одновременно в подсистеме «Честного знака» и учетной системе предприятия, формируя сличительные описи для инвентаризации, а также показатели бухгалтерской и налоговой отчетности.

На лекарственные препараты нужно оформлять регистрационные удостоверения. Гарантом качества выступают добровольные сертификаты соответствия ДСС, разработанные и зарегистрированные технические условия и товарные знаки. Наш центр окажет содействие в получении разрешительной документации и регистрации в системе МДЛП.

Узнать подробнее о маркировке лекарственных средств можно у экспертов центра «Rostestural».

Консультации бесплатны!