Осуществление некоторых видов деятельности невозможно без лицензии. Данное требование установлено Федеральным законом о лицензировании (далее – ФЗ) № 99-ФЗ. Лицензии на фармацевтическую деятельность оформляются в обязательном порядке органами Росздравнадзора.
Несоблюдение требований законодательства влечет за собой штрафы по КоАП РФ и приостановку деятельности организации.
Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая сфера предусматривает изготовление, оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами. Осуществляют данную деятельность аптеки, аптечные склады, иные учреждения, которые занимаются производством, продажей, хранением, перевозкой лекарств, биодобавок или прочих препаратов медицинского назначения.
Предприятия, осуществляющие услуги в данной сфере, должны получить фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре. В ветеринарной сфере лицензированием занимается Россельхознадзор.
Получить фармлицензию обязаны ветеринарные аптеки, а также прочие организации, занимающиеся торговлей медикаментами. Ветеринарные клиники, которые не торгуют лекарственными препаратами для животных, лицензировать не нужно.
Порядок лицензирования фармдеятельности установлен Правительством РФ 31.03.2022 г. в Постановлении Правительства РФ № 547 (ПП РФ № 547).
Для получения разрешения на осуществление фармацевтической деятельности к лицензиату предъявляются следующие требования:
- Наличие помещения, соответствующего требованиям, установленным законодательством.
- Оснащенность оборудованием, иными ресурсами, необходимыми для ведения деятельности.
- Для медицинских организаций, которые оказывают фармацевтические услуги – наличие соответствующей лицензии на ведение медицинской деятельности.
- Наличие профильного фармацевтического образования, стажа работы у руководителя организации или индивидуального предпринимателя.
- Наличие у сотрудников соответствующего образования, заключенных с работодателем трудовых или гражданско-правовых договоров.
- Соблюдение требований законодательства об обращении лекарственных препаратов.
- Наличие санитарно-эпидемиологического заключения на помещения, иных разрешительных документов.
- Иные требования, установленные ПП РФ № 547.
Для подтверждения соответствия лицензиата перечисленным лицензионным требованиям осуществляется выездная проверка специалистов Росздравнадзора.
Отказ в выдаче фармлицензии возможен в следующих случаях:
- Недостоверность, искаженность информации, представленной в документации соискателя.
- Неполнота предоставленных сведений и документов.
- Несоответствие организации-соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов, персонала лицензионным условиям, установленным в ПП РФ № 547, иным требованиям законодательства.
При положительных результатах проверки (т.е. при соблюдении всех требований, установленных законодательством) соискатель получает лицензию на фармацевтическую деятельность. Сведения о ней отражаются в государственном реестре.
Срок действия фармлицензии неограничен, т.е. документ действует бессрочно. Переоформление документа, разрешающего на законных основаниях вести фармдеятельность, необходимо при смене названия организации или адреса ее места нахождения. Также повторное лицензирование необходимо пройти, если изменился перечень осуществляемых услуг или на предприятии произошла реорганизация.
Что нужно предоставить для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Получить фармацевтическую лицензию могут только юридические лица или ИП на основании заявления и предоставления необходимой документации.
Для получения санитарно-эпидемиологического заключения необходимо подготовить:
- Учредительную документацию юридического лица (свидетельства о регистрации ЮЛ, свидетельства о присвоении ИНН, выписка из ЕГРЮЛ, Устав ЮЛ).
- Договор аренды, акт, свидетельство о праве собственности, выписка из плана БТИ с экспликацией.
- Утвержденная в установленном порядке программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (ППК).
- Протоколы замеров химических, физических факторов (действующие).
- Договоры:
- на дезинсекцию, дератизацию;
- стирку;
- люминесцентные лампы;
- медицинские отходы.
- Карточка предприятия.
Перечень предоставляемой документации для Росздравнадзора:
- учредительные документы заявителя;
- договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения;
- дипломы, сертификаты о прохождении аттестации, свидетельства, трудовые книжки специалистов;
- сертификаты, регистрационные удостоверения на используемое оборудование;
- дополнительные документы – добровольные сертификаты и т.д.
Вся вышеуказанная документация предоставляется в копиях.
Если какой-либо документ отсутствует, эксперты центра сертификации «Ростест Урал» помогут их разработать.
Для чего нужен добровольный сертификат
Сертификация услуг в сфере фармацевтики в России осуществляется на добровольной основе, но дает ряд преимуществ, которые могут быть полезны для бизнеса.
Наличие добровольных сертификатов позволяет участвовать в государственных тендерах, заключать выгодные контракты с крупными компаниями-заказчиками, повысить конкурентоспособность организации и т.д.
Добровольная сертификация услуг фармдеятельности может проводиться по различным стандартам – национальным (ГОСТ Р) и международным (ISO, GMP).
Системы менеджмента качества (СМК) по стандартам ISO внедряются на предприятии для обеспечения выпуска качественных и безопасных лекарственных препаратов. СМК основана на принципах, которые позволяют организации эффективно управлять процессами, контролировать качество продукции.
СМК, сертифицированная в соответствии с принципами ИСО, помогает предприятиям:
- улучшить качество и безопасность лекарственных препаратов за счет внедрения процедур контроля и анализа качества на всех этапах производства;
- сократить риск возникновения проблем с качеством за счет выявления и устранения потенциальных рисков;
- улучшить эффективность работы предприятия за счет оптимизации процессов и ресурсов;
- упростить прохождения проверок надзорных органов;
- привлечь новых клиентов и партнеров за счет повышения доверия к компании, укрепления имиджа.
Добровольные сертификаты выдаются при соответствии требованиям стандартов и действуют три года.
Получить разрешительную документацию, а также добровольные сертификаты можно с помощью центра сертификации «Ростест Урал». Для сотрудничества необходимо заполнить заявку, воспользовавшись формой обратной связи. Также можно связаться с экспертом центра по телефону, предоставив необходимую информацию об организации.
Эксперты центра помогут сформировать комплект необходимой документации, направить их в соответствующий гос. орган. Готовые разрешения или добровольные сертификаты будут переданы лично или с помощью курьерской доставки.
Консультации бесплатные, обращайтесь.
