Большинство товаров перед выпуском на рынок подлежит сертификации, декларированию или оценке соответствия в иной форме. Одной из таких форм является государственная регистрация.
Для изделий медицинского назначения гос. регистрацию в РФ проводит Росздравнадзор. После анализа регистрационного досье, в т.ч. результатов технических, клинических, токсикологических исследований, уполномоченный орган выдает разрешительный документ – регистрационное удостоверение (РУ).
Что понимается под таким документом как регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ, который подтверждает факт внесения продукции медицинского назначения в гос. реестр мед. изделий. Это свидетельствует о возможности беспрепятственного производства в РФ или ввоза на ее территорию из других стран для дальнейшей реализации и использования.
РУ выдается на технику, оборудование, другие товары мед. назначения в обязательном порядке.
Без оформления РУ производитель (импортер) не имеет право реализовать продукцию мед. назначения в Российской Федерации.
Чтобы получить Регистрационное удостоверение на медицинские изделия, необходимо пройти процедуру регистрации. Она включает в себя сбор документов, проведение исследований, создание регистрационного досье и передачу его в уполномоченный орган.
РУ подтверждает клиническую эффективность мед. изделия, соответствие установленным требованиям безопасности, качества.
Какая информация содержится в регистрационном удостоверении
РУ оформляется на специально установленном бланке с несколькими степенями защиты. Форма бланка документа утверждена Росздравнадзором 16.01.2013 г. в Приказе № 40-Пр/13.
Бланк регистрационного удостоверения включает в себя следующие сведения:
- наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя;
- наименование, тип мед. изделия;
- класс потенциального риска применения мед. изделия;
- сведения о проведении испытаний и экспертиз;
- регистрационный номер, дата выдачи
- подпись руководителя, печать органа.
В документе указывается, что, согласно приказу Росздравнадзора, изделие допущено к обращению в РФ. При необходимости соответствующая информация может указываться в приложениях к РУ.
Срок действия РУ не устанавливается – документ действует бессрочно.
Обязательным условием является внесение РУ в реестр, размещенный в открытом доступе на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).
В каких случаях оформляется регистрационное удостоверение
Регистрационные удостоверения оформляются в следующих случаях:
- при ввозе мед. изделия в РФ / ЕАЭС;
- при производстве продукции медицинского назначения в РФ / ЕАЭС.
Получение РУ обязательно для каждого мед. изделия, которое подлежит обязательной регистрации в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ. Настоящий закон принят 21.11.2011 г. и устанавливает правовые основы здравоохранения в РФ.
Правила проведения гос. регистрации устанавливают:
- в РФ – Постановление Правительства (ПП РФ) № 1416 от 27.12.2012 г.;
- странах ЕАЭС – Решение № 46, принятое Советом ЕЭК 12.02.2016 г.
После проведения всех процедур, предусмотренных указанными нормативными актами, а также по результатам рассмотрения дела, представленного заявителем, уполномоченный орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче РУ.
Какая документация нужна для получения регистрационного удостоверения
Перечень документации, необходимой для оформления РУ, определяется Положением о гос. регистрации, утвержденным ПП РФ № 1416.
К основным документам, которые входят в досье, относятся:
- заявление на проведение регистрации;
- копии ИНН, ОГРН заявителя, лицензии на осуществление деятельности и т.д.;
- протоколы проведенных испытаний и экспертиз, экспертное заключение;
- тех. документацию на продукцию, инструкции по применению, ТУ (тех. условия) и т.д.;
- контракт, инвойс, товаросопроводительные документы – для импортеров;
- сертификат ИСО 13485 (при наличии) и др.
Могут потребоваться дополнительные документы, в зависимости от вида продукции и ее класса потенциального риска.
Разработка нормативно-технической документации (НТД)
Разработка НТД на продукцию мед. назначения является частью процесса производства и гос. регистрации. К основным видам НТД относятся: руководство по эксплуатации, инструкции по применению, ТУ (тех.условия), паспорт, обоснование безопасности.
Руководство или инструкция по эксплуатации содержит информацию о порядке применения, эксплуатации и хранения. Паспорт содержит идентификационные сведения, основные характеристики.
ТУ – это документ, который устанавливает тех. требования к продукции, материалам, комплектующим, технологическому процессу производства, упаковке, маркировке и хранению.
Обоснование безопасности содержит описание и анализ рисков, связанных с применением мед. изделия, меры по их снижению и т.д.
Внедрение системы менеджмента ИСО 13485
Система менеджмента качества (СМК) — это совокупность взаимосвязанных элементов, используемых для управления организацией в целях достижения ее целей. СМК включает в себя политику и цели в области качества, процессы, ресурсы и ответственность. Внедрить СМК ИСО 13485 должны производители мед. изделий. В добровольном порядке можно сертифицировать СМК. Это поможет:
- обеспечить соответствие продукции требованиям безопасности и эффективности;
- улучшить качество;
- оптимизировать бизнес-процессы;
- укрепить взаимоотношения с клиентами и партнерами;
- получить иные конкурентные преимущества.
Процедура сертификации ИСО 13485 включает в себя оценку текущего состояния СМК, обучение сотрудников, разработку документации, выполнение корректирующих и предупреждающих действий и т.д. По результатам процедуры производитель получает сертификат ИСО 13485.
Порядок оформления регистрационного удостоверения
Чтобы получить РУ, необходимо пройти процедуру регистрации. Пакет документации – регистрационное досье, передается в Росздравнадзор. Протоколы исследований должны включать в себя сведения о методике их проведения, результатах, заключениях экспертов.
После рассмотрения дела уполномоченным органом принимается решение о выдаче или отказе в выдаче РУ.
Документ выдается при положительных результатах анализа документации и оценочных мероприятий.
Гос. регистрация – процедура сложная и длительная. Чтобы избежать потери времени, средств из-за отказа в выдаче удостоверения, обратитесь за помощью к специалистам «Ростест Урал». Поможем на всех этапах прохождения процедур оценки и регистрации.
Консультации бесплатны, обращайтесь!
