Медицинское регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ, который свидетельствует, что медицинское изделие прошло госрегистрацию и допущено к обороту в РФ.
Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия
РУ оформляет Росздравнадзор после комплекса экспертиз, включающих оценку безопасности, качества изделия.
Получение регистрационного удостоверения обязательно для всех медизделий (коды ТН ВЭД: 9019 20 000 0, 9018191000, 9018 90 840 9; ОКПД2: 32.50.21, 26.60.12, 32.50.13), независимо от их класса риска (от простых перевязочных материалов до сложного диагностического оборудования).
Внимание! В случае выявления нарушений в процессе изготовления или реализации такой продукции при проверках, к нарушителям применяют меры ответственности. Среди возможных санкций — штрафы, сумма которых может достигать 2 млн рублей, а также лишение свободы.
Какую информацию содержит регистрационное удостоверение
В документ включены следующие сведения:
- наименование и модель;
- сведения об изготовителе;
- срок действия РУ (бессрочно или ограниченно);
- назначение и сфера применения;
- реквизиты решения о регистрации.
РУ — это «паспорт» медизделия, подтверждающий его официальное признание и соответствие утвержденным стандартам.
Когда требуется регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Номенклатурную классификацию медизделий используют для оценки возможного риска при использовании продукта. Каждое изделие относят только к одной категории по уровню риска:
- Класс 1 — продукция с минимальным уровнем риска;
- Класс 2а — средний уровень;
- Класс 2б — повышенный риск;
- Класс 3 — наивысшая степень риска, требующая наиболее строгого контроля.
РУ нужно получать для всех медизделий и лекарств, кроме товаров, которые изготавливают по индивидуальному заказу для личного применения.
Под обязательную регистрацию подпадают такие категории:
- оборудование, приборы, приспособления и техника, применяемые в медицине;
- программные средства для медицинского использования;
- лекарства и изделия медицины.
Полный список лекарственных средств, подлежащих регистрации, закреплен в ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года.
Какие документы нужны для получения регистрационного удостоверения
Чтобы оформить РУ, нужно подготовить следующий перечень документов:
- сведения о производителе медицинской продукции (наименование, адрес, страна происхождения и контакты);
- техническую документацию: описание конструкции, принципа действия и сферы применения;
- нормативы, подтверждающие соответствие продукции установленным нормам;
- инструкции по использованию и эксплуатационные свойства товаров;
- сведения о материалах, которые применяют в производстве;
- результаты проведенных экспертиз (токсикологических, клинических, технических, что зависит от типа товара);
- документы, которые удостоверяют СМК на производстве (например, сертификат ISO 13485);
- назначение и классификация товара, включая его вид, класс риска и код ОКПД2.
Точный состав документации, который необходим для получения регистрационного удостоверения, утвержден ПП РФ № 1416.
Разработка нормативно-технической документации (НТД) для Росздравнадзора
Разработка НТД является важным этапом в процедуре госрегистрации медизделий в России.
Основные компоненты НТД - следующие:
- Технические условия (ТУ) или ГОСТ.
- Конструкторская документация включает чертежи, схемы, спецификации и другие документы, необходимые для производства и контроля этой продукции.
- Эксплуатационная документация включает инструкции по применению, техническому обслуживанию и утилизации товара.
- Протоколы испытаний (ПИ) удостоверяют проведение экспертизы.
При лабораторных испытаниях медтоваров оцениваются такие базовые показатели, как безопасность, эффективность, прочность, стерильность, точность измерений, электробезопасность, устойчивость к внешним воздействиям и соответствие требованиям маркировки.
Разработка НТД должна соответствовать нормам госстандартов, таких как ГОСТ 2.114-2016, который регламентирует порядок составления технических условий.
Важно! Все документы на иностранном языке должны сопровождаться заверенным переводом на русский язык.
Производство такой продукции в России может осуществляться по госстандартам, таким как ГОСТ Р 50444-2020.
Альтернативно производитель вправе разработать собственные технические условия (ТУ), при условии, что они не противоречат требованиям ГОСТа.
Если медизделие относится к средствам измерения (согласно п.3 Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008), необходимо оформить свидетельство об утверждении типа средства измерения (СУТСИ). Также может потребоваться оформление сертификатов соответствия по техрегламентам Таможенного союза или ЕАЭС.
Внедрение системы менеджмента качества ИСО 13485
ISO 13485 — международный стандарт, который включает требования к системе менеджмента качества (СМК) для изготовителей медицинских товаров.
Внедрение СМК по ISO 13485 выступает условием для выхода продукции на рынок, включая получение РУ в Росздравнадзоре.
Основные этапы внедрения - следующие:
- Оценка существующей СМК на предприятии, выявление пробелов и несоответствий требованиям стандарта.
- Подготовка регламентов, процедур, политик, инструкций и иных документов, отражающих требования ISO 13485 и адаптированных под специфику компании.
- Проведение обучения для сотрудников, которые ответственны за качество, линейного персонала — с целью формирования понимания требований стандарта.
- Поэтапное включение новых процедур в ежедневную работу, организация внутреннего контроля за их соблюдением.
- Внутренняя проверка на соответствие установленной системе качества и выявление зон для корректировки.
- Обращение в аккредитованный орган для прохождения внешнего аудита и получения сертификата соответствия ISO 13485.
Внедрение ISO 13485 — инвестиция в устойчивость бизнеса, конкурентоспособность и минимизацию производственных и репутационных рисков.
Порядок получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре
Процедура получения регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов и требует строгого соблюдения установленных требований.
- Заявитель обращается с запросом на оформление РУ.
- Формируется полный комплект необходимой документации.
- Проходит процедура экспертизы, включающая проверку соответствия продукта действующим нормативам, санитарным и техрегламентам, а также законодательству в сфере здравоохранения.
- После всех проверок выносится официальное решение о выдаче регистрационного удостоверения.
- Готовое разрешение регистрируется в Едином государственном реестре, товар можно официально использовать, реализовывать или импортировать на территории РФ.
Сертификационный центр “Ростест Урал” поможет с подготовкой всей необходимой документации для оформления РУ, включая разработку ТУ, оформление добровольных сертификатов, внедрение ISO 13485 и внесение продукции в государственные реестры.
