Стоматологическое оборудование используют при лечении зубов и устанавливают в кабинете врача-стоматолога. Такие устройства отличаются комплектацией и принципом действия. Стандартный комплекс состоит из кресла пациента, блоков врача и ассистента, узлов управления, инструментов.
Для законного изготовления и реализации производитель/импортер должен оформить на установку стоматологическую регистрационное удостоверение (РУ). Документ подтверждает безопасность и эффективность медицинского аппарата.
НТД на оборудование
Стоматологическая установка – технически сложное устройство, производство которого регламентирует нормативно-техническая документация (НТД).
Основной норматив для производства – это государственный стандарт. Например, для изготовления можно использовать ГОСТ 20790-93, ГОСТ 25148-82. Также действуют несколько стандартов, содержащих требования к инструментам, входящим в состав устройства для кабинета стоматолога.
Если производители из РФ совершенствуют устройство и его техническое оснащение, то стандарт требует уточнения. В этом случае изготовитель разрабатывает технические условия (ТУ). Документ содержит требования:
- к комплектованию установки;
- используемым материалам;
- техническим показателям;
- качеству и безопасности;
- условиям хранения, транспортировки, использования.
Кроме стандарта на производство, в комплект НТД входят:
- технологический регламент, описывающий все этапы производственного процесса;
- чертежи или схемы для сборки и монтажа изделия;
- инструкция по применению с правилами эксплуатации товара.
На основе НТД производитель сможет обеспечить единообразие технологии изготовления и качество продукции. Кроме того, эта документация требуется для обязательной оценки товара.
Законодательная база
РУ на стоматологическую установку оформляется в соответствии с требованиями ФЗ № 323. Закон обязывает проводить государственную регистрацию в отношении всех медицинских изделий.
Процедура регистрации проходит:
- по национальным правилам, изложенным в Постановлении Правительства РФ № 1416;
- в рамках требований ЕАЭС, принятых Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.
В первом случае РУ действительно на территории РФ, во втором дает право реализовывать продукцию в странах Евразийского экономического союза.
На предприятиях, занимающихся изготовлением и техническим обслуживанием медицинских устройств, также должна функционировать система менеджмента качества (СМК). Система разрабатывается на основе ГОСТ ISO 13485-2017 и обеспечивает:
- строгий контроль производственных процессов;
- соблюдение всех этапов утверждённой технологии;
- минимальное количество брака;
- выпуск качественного оборудования.
До начала регистрационных мероприятий проводят идентификацию продукции и определяют потенциальный риск здоровью пациента при использовании аппарата. От класса риска зависит комплекс испытаний образцов, необходимых для получения РУ.
Особенности регистрации техники для стоматологии
Пройти государственную регистрацию необходимо до запуска оборудования в производство/ввоза в страну. Разрешительный документ оформляется на основе лабораторных испытаний образцов и экспертизы регистрационного досье, представленного заявителем.
Испытания устройства проводится:
- по техническим параметрам - включают оценку качественных характеристик и общей безопасности изделия;
- токсикологическим - предполагают химическое, биологическое и микробиологическое обследование техники;
- клиническим - подтверждают эффективность оборудования.
Результаты испытаний фиксируют в протоколах. Заявитель включают протоколы в регистрационное досье, которое подлежит экспертизе. Если доказательства, представленные производителем, подтверждают безопасность изделия и целесообразность его использования, то Росздравнадзор выдает РУ.
Состав регистрационного досье
Для оформления РУ необходимо сформировать пакет документов (досье), который состоит:
- из копий ИНН, ОГРН, карточки с реквизитами компании;
- описания изделия - наименование, класс риска, особенности конструкции и материалов, идентификационный код;
- фотографий техники;
- нормативно-технической документации (ГОСТа или ТУ, технологической инструкции, инструкции по применению);
- протоколов испытаний;
- макета этикетки.
Специалисты сертификационного центра проанализируют представленные сведения, помогут разработать недостающую НТД.
Этапы государственной регистрации
Государственная регистрация медицинских устройств проходит в несколько этапов:
- технические и токсикологические испытания;
- формирование первоначального варианта досье;
- первый этап экспертизы;
- клинические испытания;
- второй этап экспертизы.
Положительное заключение экспертизы дает право Росздравнадзору оформить и выдать РУ.
Добровольный сертификат на стоматологическую установку
После госрегистрации продукции в уполномоченном органе и получения РУ предприниматель может получить дополнительный сертификат соответствия на стоматологическую установку. Документ выдается на основании протоколов испытаний, подтверждающих качество оборудования. Продукцию исследуют по тем параметрам ГОСТа или ТУ, которые выбирает заявитель.
Добровольная сертификация способствует:
- повышению спроса на изделия;
- выигрышу в тендерах и госзакупках;
- инвестиционной привлекательности предприятия;
- расширению рынка сбыта;
- увеличению объема производства, продаж и прибыли.
На добровольной основе можно сертифицировать внедренную на предприятии СМК. Документ помогает продвижению компании на рынке товаров медицинского назначения.
Есть вопросы? Направляйте их к экспертам сертификационного центра «Ростест Урал». Консультации бесплатные.
Оформление разрешительного документа на медицинское оборудование –многоэтапный процесс. Продолжительность процедуры напрямую зависит от полноты и достоверности представленной производителем доказательной базы. Поэтому лучше делегировать оформление РУ специалистам сертификационного центра.
Специалисты помогут сформировать доказательную базу, организуют экспертизу образцов в специализированной лаборатории, возьмут на себя процесс взаимодействия с Росздравнадзором.
