Под матрасом понимается съемный элемент, укладываемый на каркас кровати, который создает комфортное место для лежания: сна и отдыха. Он может быть выполнен на жестком каркасе или изготовлен как мягкая стеганая подстилка. Правила и порядок подтверждения соответствия товара зависят от того, как именно его позиционирует производитель.
Разрешительная документация на матрасы
С точки зрения законов Евразийского экономического Союза (ЕАЭС) и России, матрасы относятся к мебели. «Обычные», повседневные модели попадают под действие технического регламента ТР ТС 025/2012 и подлежат оценке в одном из двух форматов:
- сертификация – детские модели;
- декларирование – взрослый ассортимент.
Сертификат или декларация по ТР ТС 025/2012 оформляются на серийный выпуск товара (максимально на 5 лет) или на партию (бессрочно, но с ограничением по количеству продукции).
Регистрационное удостоверение на матрас медицинский получают для следующих моделей:
- противопролежневых;
- лечебных;
- ортопедических;
- коконов для новорожденных.
Данные виды продукции реализуются с кодом ТН ВЭД 9019109009, 940429, ОКПД2 22.19.71. Согласно федеральному закону №323 от 21.11.2011, указанные модели относятся к категории медицинской продукции. Их выпуску в обращение предшествует обязательное прохождение государственной регистрации в Росздравнадзоре (кратко – РЗН). По итогам оценок оформляется регистрационное удостоверение (РУ), которое действует бессрочно. Это обязательный разрешительный документ, без которого предприниматель не вправе ввозить в РФ, рекламировать, изготавливать и продавать медицинские товары.
Документация для регистрации матрасов
Чтобы провести регистрационную процедуру, компании или ИП потребуется следующее:
- заявление по установленному образцу;
- фото товара установленного размера;
- инструкция к изделию;
- образец этикетки;
- техническая документация на товар;
- данные о проведенных испытаний образцов;
- квитанция об уплате госпошлины;
- доверенность (если предприниматель действует через представителя).
В заявлении должно содержаться название, модель матраца, данные об его назначении, класс риска, сведения об изготовителе и месте производства.
В технической документации на изделия устанавливаются их нормативные характеристики и определяется порядок контроля соответствия на предприятии, подготовки к выпуску в оборот. Изготовитель вправе работать по профильному ГОСТ, купив его официальную версию. Если подходящего ГОСТа не нашлось, то предприятие составляет и утверждает технические условия (ТУ). Это его собственный стандарт, в котором отражаются особенности конкретного ассортимента.
Справка! В добровольном порядке ТУ можно зарегистрировать в общероссийской базе данных в целях фиксации прав собственности предприятия на документ.
Инструкция разрабатывается согласно Приказу Минздрава РФ №11н от 19.01.2017. В документе должно присутствовать название, функциональность товара, правила его использования и меры осторожности, данные о комплектности, составе, проведенных производителем испытаниях.
В каком порядке организуется госрегистрация матрасов
Порядок проведения регистрационной процедуры устанавливается Приказом Минздрава РФ №885Н и Постановлением Правительства №1416. Оценка соответствия с помощью центра «Ростест Урал» выполняется в определенном порядке. Эксперты формируют комплект необходимой документации для гос. регистрации, организуют технические и токсикологические исследования медицинских товаров, получают протоколы испытаний. После подают заявление в Росздравнадзор, который проверяет документацию заявителя, реализует первый этап экспертизы. Далее:
- РЗН назначает экспертную организацию (ЭО), та изучает представленную документацию, формирует предварительное заключение и назначает клинические исследования товара.
- Образцы проходят исследования, ЭО получает и анализирует протокол испытаний.
- ЭО по итогам проверок формирует окончательное заключение, передает в Росздравнадзор.
- РЗН подводит итоги государственной регистрации.
Если ответ Росздравнадзора положителен, то заявителю выдается РУ на бланке с водяными знаками. На продукцию заводится регистрационное досье, в котором хранятся все использованные при проверке доказательные материалы.
Добровольная сертификация матрасов
Как дополнение к РУ, предприниматель вправе получить добровольный сертификат на матрацы или подушки. Это дополнительное подтверждение, что изделия соответствуют нормативам качества, которые обозначены в тех. документации изготовителя. В нем упоминаются именно те свойства продукции, которые пожелал подчеркнуть заявитель (например, состав, внешний вид, жесткость, размер и прочее). Документ действует до 3-х лет.
Предприниматель может оформить добровольный пожарный сертификат на матрацы. Он подтверждает, что изделия изготовлены из негорючих, нетоксичных при воспламенении материалов. Документ предоставляется на серийное производство (максимум на 5 лет) или на партию (бессрочно).
В инициативном порядке на матрацы оформляется экспертное заключение, удостоверяющее химическую и гигиеническую безопасность медтехники разного состава и исполнения. Документ предоставляется без ограничения периода действия.
Эксперты центра сертификации «Ростест Урал» помогут разобраться в законодательных требованиях и нормах, провести государственную регистрацию матрасов и другие оценочные процедуры. Обращайтесь!
