Выпускаемый в обращение на территории России медицинский клей является объектом системы ГОСТ Р – на данный вид продукции нужно оформлять декларацию ГОСТ Р. Наличие этого документа является необходимым условием производства, импорта и реализации данного товара. Сертификат на медицинский клей оформляется в добровольном порядке (в качестве дополнения к декларации).
Декларация на медицинский клей – документ, свидетельствующий о соответствии заявленного продукта действующим на территории нашей страны национальным стандартам. Такой вид разрешительного документа составляется от лица предпринимателя и регистрируется на основании имеющихся у заявителя протоколов испытаний или других заключений, подтверждающих качество и безопасность продукции.
Оформить декларацию может только российская компания. Иностранным производителям медицинского клея для поставок этого товара в РФ нужно подписать контракт с отечественным импортером или открыть свое представительство в нашей стране.
Необходимы ли дополнительные разрешения?
Любая медицинская продукция должна пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения. Таким образом, всем изготовителям и поставщика медицинского клея потребуется, помимо декларации ГОСТ Р, оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Оформить и декларацию, и РУ Росздравнадзора можно в аккредитованном центре.
Что представляет собой добровольный сертификат на медицинский клей?
Этот документ можно получить после успешного прохождения декларирования продукции. Сертификат на медицинский клей так же, как и декларация, составляется в системе ГОСТ Р, однако подтверждает соответствие товара только тем стандартам, которые были выбраны самим заявителем.
Добровольный сертификат способствует:
- Положительному имиджу вашего предприятия;
- Получению госзаказов (вы получаете преимущество при участии в государственных тендерах);
- Заключению выгодных контрактов с медицинскими учреждениями;
- Повышению доверия партнеров.
Как пройти декларирование клея?
С этой целью вашей компании следует обратиться в специализированный (аттестованный) центр сертификации «Ростест Урал» за помощью.
Проводится декларирование следующим образом:
- Фирма-заявитель оставляет заявку на сайте «Ростест Урал»;
- Формируется комплект документации, которая требуется для проведения декларирования. Как правило, в этот комплект входят учредительные документы заявителя, технические документы на медицинский клей, сведения об изготовителе, имеющиеся на руках у предпринимателя сертификаты и другое;
- Проводятся испытания клея, составляются протоколы;
- Декларация составляется, а также регистрируется.
Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Консультации бесплатны!
