К лекарственным средствам относятся различные препараты и вещества, используемые для профилактики, диагностики, лечения или облегчения симптомов заболеваний у людей. Это таблетки, мази, кремы, сиропы и иные продукты фармацевтической отрасли, выпускаемые в различных формах.
Лекарства подлежат строгому контролю со стороны государства. Как и для всех изделий медицинского назначения, перед выпуском в обращение проводится их обязательная государственная регистрация. В Российской Федерации процедура осуществляется специальным органом – Росздравнадзором.
По результатам государственной регистрации лекарственных средств выдается регистрационное удостоверение (РУ), без которого продажа товаров на территории России запрещена законодательством. Правонарушители несут административную, а в некоторых случаях, уголовную ответственность.
Оформление сертификата на медикаменты возможно только в добровольном порядке после проведения обязательной оценки безопасности и получения РУ. Сертификат повышает конкурентоспособность продукции на рынке.
Особенности и этапы регистрации
Зарегистрировать товары для медицинских целей, изготавливаемые российскими производителями или поставляемые в РФ из других стран, необходимо согласно нормам Федерального Закона об охране здоровья в РФ № 323-ФЗ (статья 38).
Раньше для законного оборота было обязательным еще и принятие декларации по Постановлению Правительства (ПП РФ) № 982 (настоящий нормативный акт утратил силу). Декларирование лекарственных средств проводилось в национальной системе на основании доказательств заявителя – протоколов исследований, проведенных в испытательных центрах и лабораториях, которые аккредитованы в данной области.
В настоящее время для всех видов продукции, которая предназначена для применения в сфере медицины, проводится только гос.регистрация.
Правила ее прохождения установлены следующими нормативно-правовыми актами:
- для РФ – Постановлением Правительства РФ № 1416 (ввод в действие – 27.12.2012 г.);
- для всех государств, входящих в состав ЕАЭС – Решением Совета ЕЭК № 46 (принятое 12.02.2016 г.).
Оформление РУ – это многоэтапный и длительный процесс, который включает в себя:
- сбор досье (перечень необходимых документов, указанных в ПП РФ № 1416, которые представляет заявитель);
- клинические экспертизы, токсикологические и технические испытания;
- оценку полноты документации, актуальности представленной информации;
- анализ объективности результатов исследований согласно установленным нормам;
- составление экспертного заключения (является основанием для оформления РУ);
- внесение данных о выданном удостоверении в единый реестр.
При отрицательных результатах заявителю выдается уведомление об отказе в регистрации с рекомендациями по устранению выявленных нарушений. После пройти регистрацию изделия можно заново.
Обязательным требованием законодательства является маркировка – сведения о лекарстве, которые указываются на этикетке/упаковке должны быть достоверными, легкочитаемыми.
Срок действия РУ и сведения, которые указываются в документе
Форму бланка РУ утверждена Приказом № 40-Пр/13 Минздрава от 16.01.2013 г.
В удостоверении указываются следующие данные:
- дата регистрации и присвоенный номер документа;
- наименование препарата, номенклатура ТН ВЭД и иные признаки, позволяющие его идентифицировать;
- сведения о предприятии-изготовителе;
- отметка о том, что медикамент разрешен к ввозу в РФ для дальнейшей продажи и применения по назначению;
- подпись и данные лица, выдавшего РУ, скрепленные печатью.
Удостоверение оформляется на бессрочный период.
Законодательно предусмотрен ряд случаев, когда необходимо переоформить РУ:
- сменилось название компании-производителя;
- сменился адрес фактического местонахождения производственных площадей;
- изменилась технология производства продукции или ее наименование.
Также переоформление РУ потребуется, если произошли изменения в НПА в отношении зарегистрированной продукции и формы подтверждения ее соответствия.
Добровольная сертификация качества лекарств
После оформления РУ можно получить добровольно сертификат, который дополнительно подтверждает качество лекарственных средств. Наличие документа дает возможность:
- продемонстрировать уникальные свойства товаров;
- расширить рынки сбыта и повысить прибыльность компании;
- создать положительную репутацию и занять лидерские позиции на отечественном рынке;
- повысить конкурентоспособность;
- получить иные преимущества.
Добровольная сертификация лекарственных средств заключается оценке качества товаров по показателям, выбранным заявителем, согласно ГОСТ или ТУ (тех.условиям).
Срок действия сертификата не превышает 3 лет.
Внедрение и сертификация системы менеджмента на производстве
Сертифицировать можно не только продукцию, но и процессы производства (по стандартам ИСО). Процедура предусматривает внедрение системы менеджмента качества (сокращенно – СМК) с последующим оформлением сертификата по ГОСТ ISO 13485-2017 – предназначен для производителей продукции медицинского назначения.
Этапы сертификации СМК:
- Анализ предоставленных заявителем документов.
- Проведения полного обследования деятельности предприятия, в ходе которого оценивается соответствие стандарту (формируется отчет и разрабатывается план внедрения СМК).
- Разработка полного комплекта документации, адаптированной под требования ГОСТ ISO 13485-2017 для конкретного предприятия.
- Первичны аудит. Оценка его результатов и внесение корректировок.
- Обучение персонала компании порядку использования внедряемого стандарта (также проводится обучение процессу ежегодного проведения внутренних аудиторских проверок с целью поддержания СМК в рабочем состоянии).
- Итоговый аудит. Регистрация сертификата ИСО.
Наличие СМК, сертифицированной по стандартам ISO, дает возможность:
- оптимизации производственных процессов;
- сокращения нецелевых затрат и показателей брака на производстве;
- обеспечения бесперебойного выпуска качественных лекарств, которые не причинят вреда здоровью человека.
Процедура гос. регистрации – длительная и довольно сложная. Чтобы избежать дополнительных ошибок, которые могут привести не только к отказу в выдаче регистрационного удостоверения, но и к штрафам / иным негативным для компании последствиям, делегируйте процесс оформления разрешительных документов экспертам центра «Ростест Урал».
Добровольная сертификация и обязательная оценка соответствия предполагают следующий порядок действий:
- Предприниматель направляет заявление, подготавливает комплект необходимой документации.
- Осуществляется отбор образцов, которые подвергаются исследованиям, предусмотренным стандартами с целью оценки их соответствия требованиям.
- Выполняется анализ результатов исследований.
При наличии положительных протоколов испытаний и экспертных заключений, заявитель получает разрешительный документ, сведения о котором вносятся в соответствующий реестр.
Перечень сведений, входящих в регистрационное досье, указан в Постановлении Правительства РФ № 1416. К ним относятся:
- заявление;
- ИНН, ОГРН заявителя (копии);
- ГОСТ или тех. условия на продукцию;
- фото заявленной продукции;
- справка о мед.изделии;
- паспорт, инструкции по применению;
- протоколы технических и иных проведенных исследований.
Полный список необходимых документов можно уточнить у специалистов Центра.
За торговлю медикаментами без регистрационного удостоверения предприниматели несут ответственность согласно КоАП РФ. Размер штрафов и иные виды административной ответственности (конфискация партии, не прошедшей оценку соответствия, приостановка деятельности) установлены в статьях 6.28, 6.33.
В ряде случаев возможна и уголовная ответственности по статье 238.1 УК РФ (при наступлении последствий, которые повлекли за собой угрозу для здоровья и жизни потребителя, и т.д.).
