Бинты – это самое доступное перевязочное средство. Основным материалом указанного медицинского изделия обычно является марля (стерильная или нестерильная). Также на рынке есть различные виды эластичных средств для профилактики, фиксации и лечения травм. Как и другие виды медицинской продукции, указанные изделия подлежат регистрации с оформлением удостоверения (далее - РУ). Также предприниматель может пройти добровольную оценку соответствия, оформить сертификат на бинты.
Особенности сертификации бинтов
Перевязочные материалы могут выпускаться как самостоятельное медицинское изделие, либо входить в состав аптечек (автомобильные, походные и т.д.). Это повлияет на порядок оценки соответствия. Аптечки, т.е. набор медикаментов и средств оказания первичной помощи, регистрируются как отдельный товар, если объединены заводской упаковкой.
В любом случае, вся медицинская продукция обязательно проходит регистрацию через Росздравнадзор. Это обязательная процедура, которая завершается внесением данных в реестр, выдачей РУ. Решение о регистрации принимается, если заявитель подтвердил безопасность изделия. Для этого нужно пройти различные виды испытаний и экспертизу, оформить надлежащий комплект документов.
Нужна ли декларация на бинт
До недавнего времени для многих видов медицинских товаров была предусмотрена не только госрегистрация в Росздравнадзоре, но и декларирование в национальной системе. Это следовало из ПП РФ № 982. Но этот нормативный акт сейчас утратил силу, а вместо него принято Постановление Правительства РФ № 2425. В нем не предусмотрено декларирование бинтов и других средств оказания помощи в национальной системе. Но ранее выданные декларации о соответствии на бинты сохраняют свою силу.
Добровольный сертификат качества на бинт
Обязательная оценка соответствия перевязочных средств не предусматривает оформление сертификатов. Но это можно сделать добровольно, после получения РУ. Наличие сертификата соответствия на бинты дает преимущества:
- при продвижении продукции через аптечные сети, на оптовом рынке;
- для участия в закупках и тендерах для больниц, поликлиник и других медучреждений;
- для стимулирования спроса покупателей, так как данные о пройденной сертификации будут указаны в маркировке (на этикетке размещаются специальные знаки соответствия).
Росздравнадзор не имеет отношения к добровольной оценке соответствия. Проверки и испытания проводятся по положениям независимой (добровольной) системы сертификации. Также производитель или поставщик может добровольно пройти испытания и экспертизы по отдельным свойствам и характеристикам перевязочных средств. Это позволит получить протоколы и экспертные заключения, которые будут важны при продажах и поставках продукции.
Как пройти регистрацию, получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Отдельные виды медицинских товаров подпадают под упрощенный режим оценки соответствия. Но материалы для перевязки в этот перечень не входят. Поэтому изготовителю или поставщику нужно пройти регистрации по следующим этапам:
- до прохождения процедур нужно подготовить ряд обязательных документов на перевязочные средства (например, технические условия или государственный стандарт, материалы по итогам собственных испытаний и т.д.);
- для подтверждения соответствия по показателям безопасности проводятся различные виды доклинических и клинических испытаний (разрешение на них нужно получать в Росздравнадзоре);
- в обязательном порядке проводится экспертиза документов на перевязочные средства (оформляется экспертное заключение);
- заключительным этапом является непосредственно регистрация в Росздравнадзоре, куда заявитель направляет комплект документов;
- госрегистрация заключается в проверке документации, во внесении данных в реестр;
- после завершения проверок и внесения сведений в реестр заявитель получает РУ.
Испытания по нормам безопасности проводятся в аккредитованных лабораториях. Значения, которым должны соответствовать характеристики перевязочных средств, указаны в нормативных и подзаконных актах РФ, стандартах.
Таким образом, после прохождения всех процедур у производителя или поставщика будет на руках РУ, протоколы испытаний. Эти документы нужно предъявлять при ввозе импортной продукции, при заключении контрактов, при надзорных проверках в розничной сети аптек и магазинов.
Сроки действия документов
РУ выдается без указания срока действия как для серийно выпускаемых перевязочных средств, так и для партии изделий. Срок действия добровольного сертификата – 3 года.
Это обязательная процедура для всех видов перевязочных средств и иной медицинской продукции. Производителю или поставщику нужно оформить РУ. Документ выдает Росздравнадзор после регистрации изделия, внесения данных в реестр. РУ оформляется бессрочно.
Вместе с регистрационным удостоверением нужно предъявлять протоколы испытаний. Они оформляются на этапах процедуры до обращения в Росздравнадзор. Также отметим, что сейчас не нужно регистрировать декларации в национальной системе. Это требование было отменено после вступления в силу Постановления Правительства РФ № 2425.
Обязательный разрешительный документ на перевязочные средства - это регистрационное удостоверение. РУ выдается Росздравнадзором на основании документов заявителя. Но до обращения в ведомство нужно пройти ряд испытаний с оформлением протоколов. Также проводится экспертиза через органы и центры, аккредитованные Росздравнадзором.
Сертификат на бинты и иные средства оказания медицинской помощи можно оформить добровольно. Проверки и испытания проводятся по положениям добровольный системы сертификации. Наличие сертификата не отменяет обязанность оформить РУ, но дает ряд преимуществ при продвижении продукции.
Государственная регистрация – это самая продолжительная форма оценки соответствия. До получения РУ нужно проходить проверки, испытания и экспертизу, что может занять несколько месяцев. Точный срок зависит от наименований и ассортимента продукции, ее свойств и характеристик.
В ходе регистрации заявителю нужно оплачивать испытания и экспертизу. Стоимость услуг определяется тарифами аккредитованных органов и лабораторий, зависит от перечня проверок и исследований. Также могут потребоваться расходы на оформление документов, которые нужны для прохождения регистрации (например, технические условия).
