Лекарственные препараты и разные виды медицинских аптечек не подлежат обязательной сертификации или декларированию в национальной системе и ТР ТС. И для них не предусмотрена аналогичная процедура для подтверждения безопасности и качества – государственная регистрация через Росздравнадзор. Автомобильная или индивидуальная аптечка не подлежит регистрации, если входящие в нее лекарственные препараты и средства первой помощи объединены общей упаковкой, маркировкой.
Нужны ли сертификаты на аптечку
Сам по себе, набор отдельно приобретенных лекарств и средств оказания медпомощи тоже является аптечкой. Однако для целей оценки соответствия и выпуска продукции на рынок под автомобильной или иной индивидуальной аптечкой понимается набор препаратов и изделий, объединенных общей потребительской упаковкой (например, коробка, пакет и т.д.). За безопасность и качество содержимого такой упаковки отвечает организация или предприниматель, которое выпускает ее в обращение. Например, самыми известными участниками рынка являются Фэст, Лейко и т.д.
Обязательная сертификация аптечек не предусмотрена законодательством ЕАЭС и РФ. Набор первой медицинской помощи может быть зарегистрирован в качестве исключения в соответствии с номенклатурными кодами. Есть несколько вариантов для комплектов первой медицинской помощи. Средства ухода персональные адаптированные, предназначенные для использования при оказании первой медицинской помощи. Это комплекты для многоразового использования. Ассортимент содержит материалы и инструменты, без лекарственных средств. На такие наборы можно получить регистрационное удостоверение (РУ). Оно выдается Росздравнадзором после проверки документов, регистрации продукции с внесением данных в реестре. До обращения в ведомство нужно пройти лабораторные испытания, экспертизы на предмет безопасности и качества.
Зачем нужен добровольный сертификат соответствия на аптечку
Добровольный сертификат можно получить на аптечку автомобильную, туристическую, тактическую или иных видов. Документ даст преимущества при продвижении товара. Например, рядовые потребителя, по традиции, больше доверяют именно сертификатам, а не другим документам. Заказчики по тендерам и медицинские организации могут лояльнее отнестись, если участник подтверждает качество продукции документом.
Особенности регистрации наборов для первой медицинской помощи
Внесение данных в реестр и выдача РУ – это лишь заключительный этап общей процедуры регистрации медицинских наборов. Производителю или поставщику (импортеру) нужно пройти следующие стадии:
- Подготовка документов на продукцию, в том числе материалы об исследованиях в заводских условиях (на набор в целом и на ее содержимое).
- Проведение различных видов испытаний, исследований через аккредитованные лаборатории (для этого может потребовать разрешение от Росздравнадзора).
- Оформление протоколов, актов и заключений, подтверждающих соответствие.
- Прохождение экспертизы в органах, центрах или лабораториях, аккредитованных Росздравнадзором.
- Направление положительного экспертного заключения и других документов в ведомство на регистрацию.
Комплекты не входят в перечень медицинской продукции, которую можно регистрировать по упрощенной процедуре. Поэтому общая продолжительность регистрации может составлять несколько месяцев.
Что проверяют при регистрации
В ходе регистрации проверяют документацию на сам товар и его производство, о контроле за качеством. Также проводится оценка соответствия в отношении содержимого, куда могут входить препараты, средства защиты и помощи, вспомогательные материалы. В ходе клинических и доклинических испытаний, а также экспертиз, будет проверено:
- Наличие разрешений на выпуск и применение в РФ лекарств и средств защиты, входящих в состав содержимого.
- Соответствие по составу, исходя из целевого назначения товара. Например, для комплектования автомобиля состав медикаментов, бинтов и других изделий определяется нормативными актами.
- Соблюдение маркировки непосредственно на самой упаковке и на вкладышах внутри должны быть обязательные сведения для потребителей.
- Соответствие по требованиям к безопасности и качеству упаковки. Например, надежность материала и креплений.
- Другие показатели и направления проверок, исходя из вида и сферы использования товара.
Производитель или поставщик не проходит госрегистрацию каждого отдельного препарата или средства оказания медицинской помощи.
Нет, не нужны, если они относятся к самостоятельной продукции медицинского назначения, т.е. объединяют отдельные препараты, материалы средства оказания помощи в единой упаковке. Обязательные сертификаты и декларации на указанный товар не оформляются. Возможно получение добровольного сертификата качества на комплект.
Это документ, который оформляется в добровольном порядке. Сертификат дает преимущества:
- при продвижении товара, стимулировании спора у потребителей;
- при заключении договоров, проведении рекламных акций;
- при поставках по тендерам для государственных и муниципальных нужд, где участнику дают преимущества за дополнительные документы о качестве товара.
Сертификат оформляется после прохождения добровольной оценки соответствия. Процедура включает комплекс проверок, лабораторных испытаний. Срок действия документа – до 3-х лет.
Если регистрационное удостоверение (РУ) выдает бессрочно, то срок действия сертификата составляет до 3-х лет. После этого можно заново пройти добровольную оценку соответствия, получить новый документ. При этом РУ переоформлять не нужно, если только не будет изменен состав содержимого аптечки, материал ее упаковки.
Стоимость оформления зависит от многих факторов, в том числе от целевого назначения аптечки (автомобильная, походная или туристическая, и т.д.). Также важен ассортимент изделий, которые указаны в заявке на сертификацию. Стоимость оформления будет рассчитана после предварительного изучения документов и сведений от заявителя.
