Ртутный термометр (или градусник) – это специальный прибор, который применятся для измерения температуры тела. Он состоит из стеклянной трубки, оснащенной капилляром, в которой размещена ртуть.
Преимуществами ртутного термометра можно назвать:
- минимальную погрешность;
- простоту и точность измерения;
- долгий срок службы;
- возможность проведения дезинфекционных мероприятий;
- доступную стоимость.
Нужно ли оформлять сертификат соответствия на термометр медицинский ртутный? Нет, именно «сертификат» не является обязательным документом для реализации товаров – в соответствии с действующим законодательством РФ обязательным является РУ (регистрационное удостоверение).
Что же касается сертификата качества, то на медицинские приборы он оформляется в добровольном порядке и выступает в качестве дополнительного конкурентного преимущества.
Требования законодательства
Основным нормативно-правовым актом, согласно которому проводится обязательная оценка соответствия медицинских приборов, в том числе ртутных термометров, является ПП РФ №1416.
Согласно Постановлению на устройства оформляется регистрационное удостоверение Минздрава (РУ), которое выдается после комплекса испытаний.
Такой документ, как добровольный сертификат на термометр ртутный можно получить при наличии обязательных разрешительных документов (данная возможность утверждена в ФЗ РФ №184).
Как получить регистрационное удостоверение (РУ) на мед. приборы?
Оформление регистрационного удостоверения – процедура длительная и трудоемкая.
На первоначальном этапе составляется проект регистрационного досье на изделие, после чего проводятся технические и технологические исследования, а также иные экспертизы.
По итогам формирования рег. досье оно направляется в Росздравнадзор.
После рассмотрения документов назначается выполнение I этапа экспертиз (по итогам процедур оформляется экспертное заключение – ЭЗ). Затем, при положительном решении ЭЗ, проводятся исследования (II этап).
Третьей этап представляет собой анализ полученных результатов, а именно:
- рассмотрение итогов исследований (на основании отчета уполномоченной медицинской организации);
- изучение итогов, полученных на этапе подготовки рег.досье (технические и технологические экспертиз);
- принятие решения о регистрации изделия или об отказе в его регистрации.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
В РУ указываются данные о фирме-изготовителе (название фирмы, регистрационные данные, контакты), сведения о медицинском изделии (название, назначение и другое), данные о нормативно-тех. документации, которая применялась в производстве (т.е. гос. стандарты и тех. условия), и другая информация.
Для чего оформляется добровольный сертификат?
Наличие добровольного сертификата – это преимущество при выходе на новые рынки сбыта, участии торгах, заключении договоров с деловыми партнерами. Наличие документа также дает право использовать маркировочные знаки СДС – могут быть размещены на самом изделии или в товаросопроводительной документации.
Чтобы получить сертификат на термометр ртутный, вам нужно предоставить специалистам «Ростест Урал» следующие документы:
- заявку;
- сканы ОГРН/ИНН;
- карточку реквизитов;
- описание изделий – перечень видов термометров, коды ОКПД2 / ТН ВЭД, характеристики;
- товаросопроводительные документы – паспорта/инструкции и иные.
Далее проводится документальная проверка, после которой осуществляется анализ качества изделий с учетом положений гос. стандартов (к примеру, ГОСТ 13646-68 и иным) и тех. условий.
Выдается добровольный сертификат на срок 1 или 3 года.
Для того, чтобы узнать стоимость оформления сертификата на ртутный термометр, просто позвоните специалистам по телефону горячей линии или заполните форму онлайн.
При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.
Звоните! Все консультации бесплатны.
