Сертификат на грелку

Под грелками понимаются емкости из резины или другого материала, наполняемые горячей жидкостью, или электрические приборы. Оба типа изделий применяются для нагревания тела человека с целью недопущения переохлаждения или для местного лечения теплом, профилактики заболеваний. Необходимость в оценке соответствия изделий и порядок проведения сертификационных процедур, определяются в зависимости от их функционального назначения и принципа работы.

Обязательная проверка соответствия электрогрелок

Обязательный сертификат на грелку требуется в том случае, если она работает от электричества. Если устройство функционирует от встроенной АКБ или батареек, то действует только технический регламент (кратко – ТР ТС) 020/2011. Им предусмотрена проверка 2-х характеристик устройств:

• устойчивости к электромагнитным сигналам извне;
• способности не становиться источником помех для других приборов.

Если устройство напрямую включается в электрическую розетку, то также действует ТР ТС 004/2011. В рамках нормативного акта проверяют следующие свойства технических средств:

• защита потребителей от электротока;
• отсутствие иных недопустимых рисков при эксплуатации прибора (связанных с действием волн, излучений, вращающихся элементов, токсичных веществ и т. д.);
• стойкость изделия к старению и к воздействиям внешней среды;
• изоляция контактов;
• безопасность при перегрузках в сети;
• отсутствие риска пожара и взрыва.

В рамках ТР ТС 004/2011 проводится сертификация.

Поскольку приборы относятся к бытовым, предпринимателю также необходима декларация на грелку в рамках ТР ЕАЭС 037/2016. В рамках него проверяется содержание в материале продукции 6-ти видов токсичных веществ (кадмия, свинца и т. д.).

Все три профильных регламента обязывают предпринимателя наносить на саму электрогрелку и ее упаковку маркировку, где содержится название и тип изделия, основные характеристики, данные об изготовителе и государстве производства.

К устройствам обязательно прилагается инструкция (руководство по эксплуатации). В документ включается информация о назначении и параметрах изделий, их происхождении, порядке применения, хранения, утилизации, действиях при появлении поломок и т. д.

Сертификат и декларация соответствия на грелку оформляются для поточного производства (на период до 5 лет) или для единичной партии — без указания срока действия. При сертификации серии на срок более 1 года в компании проводится ежегодный инспекционный контроль.

Государственная регистрация грелок

Если изделия предназначаются специально для применения в сфере здравоохранения (в больницах, поликлиниках и т. д.), то их обязательная оценка организуется в форме государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Процедуру проводит Росздравнадзор. Все этапы ее выполнения описывает Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012.

Для госрегистрации от фирмы или ИП требуется:

• заявление;
• фотографические изображения товара;
• протоколы испытаний (ПИ) на техническую и токсикологическую безопасность;
• пример маркировки изделий и инструкция;
• технические документы (официальная копия применяемого ГОСТ или скан технических условий (ТУ));
• проект клинических исследований и т. д.

Для проведения госрегистрации предприниматель готовит пакет необходимой документации. Далее организуют исследования и получают ПИ. Когда все документы собраны, регистрационное досье подается Росздравнадзор. После успешного завершения первого этапа проверки выдают разрешение на проведение клинических экспертиз, результаты которых также вносят в регистрационное досье.

Далее Росздравнадзор принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения. Разрешительный документ действует бессрочно. Информация о компании и зарегистрированном продукте вносят в специальную электронную базу.

Отказное письмо на неэлектрические изделия

Нужен ли сертификат соответствия на грелку, если она не подключается к электросети, представляет собой сосуд из резины или другого материала, заполненный горячей жидкостью? Например, это туристические, походные, солевые модели. Товар не попадает под действие ТР ТС, Постановления Правительства России № 2425 от 23.12.2021. Это значит, что он не подлежит обязательной проверке соответствия.

В коммерческой деятельности возникают ситуации, когда отсутствие необходимости в сертификации требуется подтвердить официально. Это можно сделать с помощью разъяснительного документа – отказного письма (ОП). Держатель предоставляет ОП:

• таможне;
• контрагентам;
• торговым сетям;
• проверяющим инстанциям и т. д.

ОП оформляется аккредитованными органами по итогам анализа документов и сведений о товаре, предоставленных заявителем. Лабораторные исследования не проводятся. Эксперты сверяют код ТН ВЭД на изделия, затем фиксируют вывод о том, что данный код не обозначен в сертификационных перечнях.

ОП оформляется бессрочно, в него можно включить несколько товарных позиций.

Добровольная сертификация согревающих приборов

В добровольном порядке предприниматель вправе получить сертификат качества на грелку любого вида и назначения. В документе упоминаются только те показатели товара, которые выбрал сам бизнесмен. Например, для резиновых изделий можно подтвердить следующие характеристики по ГОСТ 3303-94:

• герметичность;
• прочность на растяжение;
• стойкость к дезинфекции;
• отсутствие деформаций и трещин под действием высоких температур;
• стойкость к химическим веществам;
• отсутствие внешних дефектов;
• остаточная деформация;
• относительное удлинение и т. д.

Если предприниматель не использует ГОСТ, то нормативные показатели для товара устанавливаются техническими условиями.

Сертификат оформляется на период до 3 лет. Сертификация грелок помогает повысить популярность товара на рынке, увеличить продажи, заключить выгодные контракты, выиграть тендеры.

Также производитель вправе сертифицировать систему менеджмента в рамках стандарта ИСО 9001 — общие требования к системам управления. Изготовители медицинских изделий могут пройти оценку по специализированному медицинскому стандарту – ИСО 13485. Сертификаты выдают на срок до 3 лет, они помогают укрепить репутацию компании.

Появились вопросы? Обратитесь к экспертам «Ростест Урал», чтобы получить бесплатные консультации, а также практическое содействие в организации проверок и оформлении документов.