Бесконтактный термометр (или пирометр) – это прибор для определения температуры тела человека на расстоянии благодаря инфракрасным датчикам.
Преимуществами использования прибора являются безопасность, высокая точность измерений, простота эксплуатации и долговечность.
Существуют следующие разновидности пирометров:
- оптические – определяют температуру тела, сравнивая его оттенок с эталонным цветом;
- цветовые (мультиспектральные или спектральные) – сравнивают полученную температуру тела человека с тепловым излучением в разных спектрах;
- радиационные – расчет температуры происходит за счет пересчета показателя тепловой мощности инфракрасного излучения.
Пирометры бывают ушные, лобные и иные. Они могут работать как от сменных батареек, так и от встроенного аккумулятора, который необходимо заряжать от электрической сети.
Перед выпуском в обращение бесконтактные термометры подлежат обязательной оценке соответствия, по результатам которой выдается РУ – регистрационное удостоверение.
В ином случае, реализация мед. приборов запрещается. За отсутствие РУ предусмотрена админ. ответственность (КоАП РФ ст. 14-43-14.43) в форме штрафов до 600 тыс. руб., изъятия товаров из оборота.
После проведения обязательной оценки соответствия также может быть оформлен добровольный сертификат соответствия на бесконтактный термометр – в качестве дополнительного подтверждения качества изделий для получения конкурентных преимуществ.
На основании чего оформляется РУ?
Согласно ПП РФ №1416 на медицинские пирометры необходимо получить РУ – регистрационное удостоверение.
Что еще оформляется на инфракрасные термометры?
В первую очередь, необходимо разработать тех. условия и иные технические документы на производство (например, СТО).
Также в отношении термометров, применяемых в медицинских целях, в оборонной, военной промышленности, проводится метрологическая проверка согласно ФЗ РФ №102. По результатам проверки выдается СУТСИ – свидетельство об утверждении типа прибора для измерения.
Если пирометр подключается к электросети для подзарядки аккумулятора, то безопасность также подтверждается по ТР ТС 004/2011, 020/2011.
Что же касается сертификата на инфракрасный термометр, то он оформляется по желанию заявителя (оценка проводится в добровольном порядке). Возможность проведения процедуры установлена ФЗ Ф № 184.
Для формирования комплекта товаросопроводительной документации нужно разработать паспорт изделия, инструкции и руководства по эксплуатации, а также этикетки с основными характеристиками измерительных устройств.
Как получить регистрационное удостоверение?
Процедура регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре – длительная и трудоемкая.
Предварительно создается проект регистрационного досье, который направляется в Росздравнадзор для рассмотрения. Затем назначается выполнение I этапа экспертиз, в процессе которых проводятся испытания:
- технические;
- технологические;
- химические;
- иные.
По итогам оценки оформляются протокол, экспертное заключение – ЭЗ.
Затем проводятся клинические исследования (II этап), по итогам которых оформляется отчет мед. организации.
На третьем этапе происходит анализ полученных результатов, состоящий из рассмотрения итогов клинических исследований в форме выводов специалистов о подготовленном рег.досье, а также проверки протоколов по результатам технических и технологических экспертиз.
Далее принимается решение о регистрации изделия или об отказе в его регистрации.
РУ выдается бессрочно.
Внедрение СМК по стандарту ISO 13485 – обязательно или нет?
Компании, которые производят мед. изделия, должны внедрить принципы системы менеджмента качества, которые являются обязательными. Процедура внедрения СМК осуществляется по ГОСТ ISO 13485 в следующие этапы – это:
- разработка внутренней документации согласно ИСО;
- мониторинг имеющихся рисков;
- обучение сотрудников и назначение ответственных лиц;
- внедрение СМК и корректировка полученных результатов;
- итоговый аудит.
По итогам процедуры выдается добровольный сертификат ИСО 13485.
Для чего оформляется добровольный сертификат на пирометры?
Помимо РУ можно оформить добровольный сертификат на бесконтактный термометр – он поможет компании улучшить конкурентные позиции на рынке.
Плюсы, которые дает добровольная сертификация бесконтактных термометров, состоят в повышении шансов на победу в торгах, возможности для компании расширить рынки сбыта, успешно осуществлять ВЭД, получить выгодные инвестиции.
Как оформляется сертификат на пирометр?
Для проведения процедуры оценки нужно предоставить комплект документов, состоящий из:
- заявления;
- регистрационных данных фирмы – сканы ИНН и ОГРН;
- описание приборов – перечня видов, данных о назначении, кодов ТН ВЭД, основных тех.характеристик;
- паспорта, инструкции и других тех.документов;
- этикетки.
Этапами оценки являются документальная проверка (на достоверность указанных данных) и анализ качества термометров с учетом требований профильных ГОСТ, тех. условий
Добровольный сертификат на инфракрасный термометр регистрируется на срок 1 или 3 года.
Нужна получить помощь в оформлении РУ на термометры, декларации ТР ТС и добровольных сертификатов? Обратитесь к специалистам «Ростест Урал».
При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.
Звоните – консультации предоставляются бесплатно.
Нет, именно «сертификат» на бесконтактные термометры или пирометры – это добровольный документ, оформляемый в целях повышения конкурентных позиций компании на рынке.
На термометры – измерительные приборы, используемые в медицине и иных сферах деятельности, необходимо оформить:
- рег. удостоверение (РУ) – согласно ПП РФ №1416;
- декларацию по ТР ТС;
- СУТСИ – свидетельство об утверждении типа средств измерений в соответствии с ФЗ РФ №102.
Также следует помнить, что если в документах на термометры и в самом названии изделия не указано, что они являются медицинскими, то РУ не оформляется.
Сертификация бесконтактных термометров – это добровольная процедура. Однако её проведение помогает компаниям получить дополнительные преимущества при:
- участии в торгах по ФЗ-44 и ФЗ-223;
- выходе международные сбытовые рынки;
- привлечении инвестиций;
- создании деловой репутации;
- взаимодействии с новыми деловыми партнерами;
- и в иных случаях.
Также добровольная сертификация может проводиться по итогам внедрения СМК ИСО. В частности, компании, ведущих деятельность в сфере производства мед. приборов, обязаны внедрить СМК ИСО 13485 и по итогам процедуры можно получить добровольный сертификат ИСО.
Регистрационное удостоверение – это обязательный разрешительный документ, который оформляется согласно ПП РФ №1416 на изделия, классифицируемые как «медицинские». В частности, это пирометры для определения температуры:
- в медучреждениях при осмотре и лечении пациентов;
- для допуска к рабочим местам;
- в целях контроля эпидемиологической обстановки в общественных местах;
- для домашнего индивидуального использования;
- и иных местах.
Регистрационное удостоверение регистрируется в Росздравнадзоре и выдается по итогам рассмотрения рег. досье и проведения комплекса испытаний (технические, клинические, химические и т.д.).
Срок действия РУ – бессрочный.
Обязательная оценка соответствия по ТР ТС проводится в отношении устройств низковольтного вида.
Бесконтактные термометры подлежат оценке по ТР ТС только в том случае, если имеют встроенный аккумулятор и нуждается в регулярной подзарядке от электросети. В таких случаях, прибор попадает под действие ТР ТС 004/2011 и на него регистрируется декларация.
Также вам может понадобится подтверждать безопасность приборов для измерения температуры тела по требованиям электромагнитной совместимости согласно ТР ТС 020/2011.
Ранее в списках ПП РФ №982 были указаны следующие разновидности градусников – ртутные и биметаллические. Однако с 01.01.2021 года из списков товаров для обязательной оценки соответствия по ГОСТ Р были исключены все мед. приборы, включая термометры.
Таким образом, градусники не подлежат обязательной оценке соответствия по ГОСТ Р.
Для изготовления и выпуска в обращение на рынок термометров понадобится оформить:
- РУ – регистрационное удостоверение;
- СИТСИ (для измерительных приборов, используемых в медицинских, военных и иных целях);
- а также декларацию по ТР ТС (если устройство низковольтное или требуется подтвердить его электромагнитное соответствие).
Более подробно узнать о видах разрешительных документов на пирометры и особенностях их оформления вы можете у наших специалистов.
