Сертификация антисептиков

Антисептик является средством, которое используется для уничтожения патогенных микроорганизмов, либо снижения и предотвращения их роста. Широко применяются в различных сферах:

• в медицине;
• строительстве – для обработки строительных материалов;
• косметологии;
• для обработки поверхностей и помещений в бытовых и промышленных целях.

Чтобы наладить изготовление указанной продукции, импорт и реализацию в России и других государствах ЕАЭС, предпринимателю нужно подтвердить ее соответствие установленным требованиям безопасности и оформить обязательную разрешительную документацию.

Какие разрешительные документы оформляют на различные виды антисептиков?

Чтобы определить, какой именно документ предстоит получить на отдельные виды антисептиков, необходимо правильно идентифицировать товар и установить, под действие какого технического регламента ЕАЭС или иного нормативного акта он попадает.

На указанную продукцию оформляют следующую документацию:

1. Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора – на дез. средства, используемые в медицинских целях.
2. Свидетельство о государственной регистрации (СГР) – на дезинфицирующие средства на основе спирта и иных обеззараживающих веществ, в том числе, для обработки рук. Разрешительный документ оформляется на основании протоколов испытаний, выданных НИИ дезинфектологии.
3. Декларация о соответствии ТР ТС 009/2011 – на антибактериальную косметическую продукцию – кремы, лосьоны и прочее.
4. СГР и декларация в национальной системе – на бытовую химию, предназначенную для обработки поверхностей и помещений.

РУ и СГР оформляются бессрочно. Продолжительность действия декларации не может превышать 5 лет, если оформляется на косметику – до 7 лет (при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента качества или производства продукции, сертифицированного на соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP)).

Процедура регистрации медицинских товаров в Росздравнадзоре длительная, в некоторых случаях занимает более года. В ходе нее проводятся клинические, токсикологические исследования, составляются протоколы.

Дез. средство вносят в реестр и допускают к продаже только в том случае, если в установленном порядке доказана его безопасность и эффективность.

Обязанность по принятию декларации и ее регистрации в едином реестре возлагается на изготовителя или импортера. Для этого субъекту хозяйствования необходим доступ к личному кабинету на сайте Росаккредитации и усиленная ЭЦП (электронная цифровая подпись).

Антисептические средства, используемые для пропитки стройматериалов,  не подлежат обязательной оценке соответствия. Но, если указанная продукция обеспечивает защиту от воздействия огня, то на нее целесообразно получить пожарный сертификат (выдается сертификационным органом, аккредитованным МЧС).

Выбор формы подтверждения соответствия зависит от области применения продукта и его назначения.

Обратите внимание! Обязательную разрешительную документацию на антисептические средства необходимо оформить до начала поставок товаров на рынок. Невыполнение этого требования закона является основанием для применения к предпринимателю штрафных санкций  и изъятия продукции, которая не прошла проверку в установленном порядке.

Что получают на антисептики в добровольном порядке?

При желании изготовитель (импортер) вправе получить на указанные товары следующие документы:

1. Добровольный сертификат на антисептик – данный документ подтверждает соответствие продукта нормам национальных стандартов или тех. условий. Выдается в действующей СДС максимум на 3 года. Его наличие способствует росту конкурентоспособности, привлечению инвестиций в бизнес, расширению рынка сбыта и увеличению объемов продаж.
2. Экспертное заключение по санитарно-гигиеническим нормам – получают в территориальном управлении Роспотребнадзора, свидетельствует о безопасности продукта для потребителя и окружающей среды. Выдается на неограниченный срок.
3. Добровольный пожарный сертификат – подтверждает огнезащитные свойства продукции, ее соответствие нормам пожаробезопасности.

Если изготовитель дез. средств планирует участвовать в госзакупках, то ему потребуется внести продукцию в реестр Мипромторга.

Специалисты центра «Ростест Урал» оказывают содействие в разработке нормативно-технической документации (НТД):

• технических условий – если ГОСТ не подходит для изготовления товаров;
• технологического регламента;
• паспорта безопасности химического вещества – для реализации на территории РФ или MSDS – для законного экспорта.

При необходимости также поможем зарегистрировать торговую марку фирмы.

Каким образом проводится оценка соответствия антисептиков?

Сертификация дезинфицирующих средств осуществляется в следующем порядке:

1. Производитель или импортер подает заявку в сертификационный центр «Ростест Урал».
2. Эксперты компании связываются с клиентом онлайн или по телефону и уточняют нюансы проведения оценочных  мероприятий.
3. Заявитель предоставляет полный пакет документов и сведений.
4. Выполняется отбор проб в установленном объеме.
5. Их передают в аккредитованное испытательное учреждение, где тестируют по установленному перечню показателей.
6. По результатам исследований формируют протоколы.
7. Если речь идет о серийном выпуске товаров, то в обязательном порядке анализируют производственные условия. Для этого эксперт (экспертная комиссия) выезжает на производство и изучает внутреннюю документацию и технологические процессы. Результаты фиксируют в акте. При выявлении недостатков в работе  предоставляется время на их устранение.
8. По итогам оценки  выдается сертификат – при условии, что прошедшие проверку товары полностью отвечают предъявляемым к ним требованиям.
9. Документ регистрируют в реестре и выдают на руки заказчику.

Проверка безопасности дез. средств выполняется по показателям, содержащимся в государственных стандартах или ТУ. Оценку соответствия проводят в отношении следующих показателей:

• плотность;
• состав;
• активность водородных ионов;
• полная биоразлагаемость;
• концентрация активного вещества;
• моющая способность;
• раздражающее и сенсибилизирующее действие и другие характеристики.

Результаты вносят в протоколы, на основании которых оформляют разрешительные и добровольные документы.

Что нужно подготовить для проведения сертификационных мероприятий?

Оформление сертификата соответствия на антисептик возможно при условии предоставления заинтересованным лицом полного комплекта доказательных материалов. К ним относят техдокументацию, результаты экспертиз, отчеты и протоколы, в которых отражены итоги лабораторных исследований, а также акты производственного контроля.

Если средства не тестировались в лабораторных условиях, то в обязательном порядке предоставляют их образцы для исследований. Если речь идет об оценке импортируемой продукции, то на ввоз проб нужно получить письмо от аккредитованной лаборатории.

 Чтобы получить сертификат на антисептик для древесины и другие виды дез. средств, воспользуйтесь услугами специалистов сертификационного центра «Ростест Урал».  Оказываем помощь в оформлении необходимой документации для легальной реализации продукции на рынке РФ и стран ЕАЭС!