Маркировка медицинских изделий в системе Честный ЗНАК

Медицинские изделия (далее – МИ) – это обширная категория продуктов, используемых в здравоохранении для диагностики, лечения, профилактики заболеваний, а также для мониторинга состояния пациентов. С сентября 2023 года регистрироваться в системе «Честный Знак» (далее – «ЧЗ») и маркировать средствами (кодами) идентификации отдельные виды МИ нужно в обязательном порядке. Однако перед выпуском в обращение МИ необходимо не только маркировать, но и получить на них Регистрационное удостоверение (РУ). Разрешительный документ выдает Росздравнадзор после гос. регистрации.

Вводится обязательная маркировка в «ЧЗ» поэтапно, чтобы все участники оборота (производители, продавцы, в т.ч. импортеры) могли подготовиться. Чтобы выяснить, какие медицинские изделия подлежат маркировке честный знак, нужно руководствоваться номенклатурой ТН ВЭД.

Категории медицинских изделий, маркируемых в «Честном Знаке»

Маркировке подлежат:

устройства, предназначаемые для обеззараживания, очистки, фильтрации воздуха;
ортопедические стельки, обувь;
приборы, используемые при нарушении слуха;
устройства для стентирования коронарных сосудов;
техника для компьютерной томографии;
товары сангигиенического назначения, применяемые при недержании.

Согласно ПП РФ № 860 (Постановление Правительства РФ), с 01.03.2025 г. нужно будет обязательно маркировать медицинские перчатки.

Также с 01.09.2024 г. список определенных МИ находится на этапе эксперимента, который продлится до 31.08.2025 г. К ним относятся средства контрацепции (презервативы), пробирки, медицинские маски, шприцы для инъекций, системы для инфузии, салфетки, в т.ч. многоразового использования. Также в пилотный проект попали инкубаторы для новорожденных, косметологические филлеры и нити, имплантаты, используемые в пластической хирургии, некоторые виды аппаратуры для дыхательной терапии.

Процесс маркировки в «Честном Знаке»

На маркируемое МИ наносится графический идентификатор – штриховой код в формате DataMatrix. Код наносится на упаковку или этикетку, в т.ч. самоклеящуюся. Он используется для кодирования значительных объемов информации на относительно небольшой площади. В «ЧЗ» идентификатор DataMatrix играет ключевую роль, поскольку позволяет отслеживать перемещение МИ по всей цепочке поставок, помогает бороться с контрафактом и незаконной торговлей.

Каждый код DataMatrix содержит уникальный набор данных, позволяющий отследить конкретную единицу товара на всех этапах его жизненного цикла – от производителя до покупателя. Благодаря штрихкоду можно проверить подлинность продукции, убедиться в ее происхождении соответствии заявленным характеристикам. В DataMatrix зашифрованы сведения об изделии, месте/дате производства, продажи.

Требования к маркировке изделий медицинского назначения в 2024 г.

Любое МИ, попадающее под регистрацию в «ЧЗ», должно быть промаркировано средствами идентификации. Также на этикетке должна присутствовать потребительская информация:

наименование МИ, его назначение, основные характеристики;
информация о фирме-производителе, стране происхождения;
товарный знак (наличие зарегистрированного фирменного знака компании-изготовителя обеспечивает правовую охрану, узнаваемость бренда);
срок службы (пригодности к использованию по назначению);
температура, влажность, другие условия хранения, необходимые для сохранения качества продукции;
меры предосторожности (предупреждения о возможных рисках при использовании изделия, противопоказания);
штрих-код для автоматической обработки информации о товаре;
знаки, подтверждающие соответствие МИ требованиям стандартов;
дополнительные сведения.

Основные требования к маркированию продукции:

информация должна быть напечатана четким шрифтом, легко читаемым невооруженным глазом;
сведения должны указываться на языке страны, в которой реализуется товар (дополнительно может быть указана информация на других языках);
место нанесения должно быть доступным для покупателя;

Маркировочные данные должны быть устойчивы к внешним факторам (влажность, температура, механические повреждения) и сохраняться в течение всего срока годности изделия.

Правила маркировки содержатся в соответствующих стандартах на продукцию.

Как проводится маркировка в «Честном Знаке»

Процесс маркирования и отслеживания МИ предусматривает следующие шаги:

Подготовка к обороту. Производитель выпускает МИ, приобретает у оператора ЦРПТ штрихкоды DataMatrix. Коды наносятся на упаковку или непосредственно на сами МИ. Производитель вводит информацию о произведенной продукции и использованных кодах в «ЧЗ», тем самым вводит ее в оборот. Импортеры также обязаны маркировать ввозимые МИ и вносить сведения до момента ввоза в РФ.
Отгрузка оптовым компаниям. При каждой отгрузке партии МИ изготовитель или компания-импортер формирует электронный универсальный передаточный документ (УПД). В УПД указывается подробная информация о каждой товарной позиции, включая наименование, количество и соответствующие коды DataMatrix. УПД направляется оптовому покупателю (дистрибьютору) вместе с отгруженной партией.
Приемка товара оптовиком. Оптовая компания сверяет данные, указанные в УПД, с фактически полученным товаром и его маркировочными сведениями. При обнаружении расхождений составляется акт. В случае успешной приемки оптовик подтверждает получение МИ в системе.
Отгрузка в розничную сеть. При отгрузке медицинских изделий в аптеки или другие розничные точки оптовая организация также формирует УПД и направляет его получателю. Розница сверяет данные в УПД с фактически полученным продуктом. При подтверждении соответствия продукт вводится в учет розничной точки.

При продаже МИ кассир считывает код DataMatrix на упаковке. Сведения о продаже передаются в онлайн-кассу, а затем в «ЧЗ». Таким образом происходит вывод маркировочного кода из оборота.

Что делать с товарными остатками

Продукция, изготовленная в РФ или импортированная до введения обязательных требований, относятся к категории товарных остатков. Продажа продукции без средств идентификации и регистрации в «ЧЗ» разрешена до окончания срока их годности/службы. При этом, владельцы продукции могут возможность добровольно промаркировать ее до 31.08.2024 г.

После указанной даты оборот немаркированных МИ будет запрещен, все оставшиеся на складах товары должны быть обязательно промаркированы в соответствии с установленными требованиями.

Как подготовиться к маркировке медицинских изделий в 2024 году

Чтобы промаркировать МИ, необходимо провести исследования и получить разрешительный документ. На основании ФЗ № 323 – закона, действующего в сфере здравоохранения в РФ, на все МИ необходимо оформить РУ Росздравнадзора.

Оформление РУ возможно по нац. правилам, установленным в ПП РФ № 1416, а также требованиям ЕАЭС (по Решению № 46 Совета ЕЭК).

Удостоверение для некоторых товарных категорий, перечисленных в соответствующих перечнях, можно оформить:

по упрощенной схеме, предусмотренной ПП РФ № 552;
ускоренной программе (по ПП РФ № 430).

РУ оформляется на бессрочный период.

Производители МИ класса опасности 2б, 3, а также стерильных изделий класса 2а обязаны внедрить на производстве СМК (систему управления качеством) по стандарту ISO 13485.

Также можно оформить добровольный сертификат о соответствии ГОСТ или техническим условиям для получения разных преимуществ, сертифицировать систему менеджмента по стандарту ИСО 13485.

Чтобы работать с маркированными МИ, необходимо выполнить следующие действия:

Получение УКЭП. Для начала работы в «ЧЗ» нужно получить усиленную электронную подпись квалифицированного типа (УКЭП). УКЭП служит для идентификации пользователя в системе и подтверждения электронных документов при работе в ЭДО.
Выбор оператора ОФД (фискальных данных), который будет передавать информацию о продажах маркированных продуктов в информационную базу. При выборе ОФД необходимо убедиться, что он интегрирован с «ЧЗ» и налоговой службой.
Подключение к ЭДО для обмена электронными документами с контрагентами. Система ЭДО должна быть интегрирована с «ЧЗ».
Проверка технической готовности рабочего места. Для работы в «ЧЗ» требуется наличие ПК, операционной системы определенной версии (предпочтительно Windows), совместимого браузера, установленных программ для работы с УКЭП. Также нужно приобрести 2D-сканер для считывания штрихкодов и передачи сведений о продажах в «ЧЗ», онлайн-кассы.
Регистрация в системе. После выполнения подготовительных этапов потребуется зарегистрироваться в личном кабинете на сайте «ЧЗ». При регистрации указываются сведения о компании, категория товара, другая необходимая информация. Производителю / импортеру нужно стать членом ГС1 Рус (ежегодно членство необходимо оплачивать), подготовить описание карточек товаров в каталоге, получить коды GTIN, необходимые для заказа DataMatrix.

Данные этапы обязательны для организации, которая планирует работать с маркированными МИ. Несоблюдение этих требований может привести к административной ответственности.

Штрафы и ответственность за отсутствие маркировки «Честный Знак»

За производство, ввод в обращение и сбыт непромаркированной продукции предусмотрены штрафы по КоАП РФ. Размеры штрафов зависят от объема партии и статуса правонарушителя (ИП, должностное/юридическое лицо).

За сбыт непромаркированных товаров в больших объемах и подделку кодов грозит уголовная ответственность.

Чтобы избежать негативных для бизнеса последствий обратитесь за помощью в маркировке изделий и оформлении нужных для торговли документов в сертификационный центр «Ростест Урал». Консультации проводятся бесплатно, ждем заявок.