Маркировка Честный знак на лекарства

Маркировка лекарств — это процесс нанесения на упаковку лекарственного препарата специального кода, содержащего информацию о данном продукте с целью обеспечения прослеживаемости и контроль подлинности лечебных средств на каждом этапе обращения, от производства до конечного потребителя.

Элементы процедуры:

1. Производство: на каждую упаковку наносится код Data Matrix.
2. Ввод в обращение: производитель передает информацию о лекарстве в национальную систему "Честный знак" (в подсистему МДЛП, мониторинг операций, связанных с маркированной продукцией).
3. Прослеживаемость: от дистрибьюции до продажи в аптеке — данные о медикаментах фиксируются в учете. Это помогает контролировать его движение, предотвращать подделки.
4. Проверка потребителем: покупатели могут проверить достоверность лекарства, сканируя код Data Matrix с помощью мобильного приложения. Это обеспечивает дополнительную защиту от подделок.

Маркировка способствует повышению безопасности пациентов, улучшает контроль за качеством и достоверностью продукции, а также помогает государству и производителям бороться с незаконной реализацией лекарственных средств.

Сроки маркировки лекарств в Честном знаке

Внедрение обязательной маркировки медикаментов в России происходило поэтапно. Это позволило участникам рынка адаптироваться к новым правилами и обеспечить бесперебойный переход на новые правила:

1. Регистрация участников оборота лекарств в "Честный знак" (с 1.07.2019 г.): для создания базы данных представителей рынка, а также для подготовки к обязательной передаче информации о движении лечебных средств.
2. Расширение перечня препаратов, добавление высокозатратных нозологий (с 1.10.2019 г.): этот список включает средства, предназначенные для лечения редких и дорогостоящих заболеваний. 
3. Обязательная маркировка каждого медпрепарата (с 1.07.2020 г.): с этого момента участники цепочки обязаны маркировать лекарственные средства, передавать сведения о них в учет. Этот этап стал завершающим в процессе введения обязательного учета.

Участники рынка обязаны соблюдать требования, включая нанесение идентификаторов на упаковки, передачу данных в базу и контроль за движением товаров. А также, программа учета продолжает развиваться, внедряются новые технологии для повышения эффективности контроля, а также облегчения взаимодействия участников рынка. Обязательная идентификация необходима для борьбы с фальсификатом, нелегальной продукцией, что способствует улучшению качества и безопасности лекарственных средств на рынке.

Позиции лекарств, подлежащие кодированию по Постановлению РФ №1556 от 14 декабря 2018 г.:

Классификация ТН ВЭД и ОКПД2 используется для идентификации и классификации товаров в международной, а также национальной торговле. Эти классификаторы помогают в регулировании торговли, обеспечении таможенного контроля, начислении таможенных пошлин, налогообложении, ведении статистики.

Следует отметить, что обязательная маркировка распространяется только на препараты для медицинского применения. Ветеринарные средства не подпадают под данное требование до 1 сентября 2024 года. После этой даты ветеринарные препараты также подлежат обязательному кодированию.

Что необходимо для маркировки лекарств в Честном знаке

Для осуществления маркировки в системе "Честный знак" нужно осуществить ряд шагов и обеспечить соблюдение требований:

1. Регистрация в системе: участник оборота (производитель, импортер, дистрибьютор, аптека) должен пройти этап регистрации в "Честном знаке".
2. Оформление электронной подписи (ЭП): она необходимо для подписания документов и работы в базе.
3. Заключение договора с оператором фискальных данных: для передачи данных о продаже маркированных лекарств.
4. Оборудование для кодирования и сканирования: необходимо приобрести специальную технику для нанесения кодов Data Matrix, сканеры для их считывания.
5. Программное обеспечение: для генерации, нанесения кодов, передачи данных в "Честный знак".
6. Обучение сотрудников: персонал должен быть обучен работе с базой, оборудованием.

Эти меры направлены на обеспечение прозрачности и прослеживаемости оборота лекарственных средств, защиту рынка от подделок и повышение безопасности покупателей.

Регистрация лекарств в Честном знаке

Для регистрации в системе необходимо корректно заполнить следующие формы:

Базовая информация:

• укажите наименование компании;
• выберите тип участника (производитель, импортер, оптовый или розничный продавец);
• введите ИНН организации;
• укажите имя лица, имеющего право представлять компанию без доверенности;
• предоставьте контактный номер телефона, адрес электронной почты.

Данные о торговой и кассовой деятельности:

• укажите код торговой точки, 16-значный номер кассового аппарата для каждой кассы;
• если точек продаж больше одной, добавьте информацию по каждой из них;
• перечислите адреса складов, укажите поставщика фискальных данных.

В населенных пунктах с ограниченным доступом к интернету данные вводятся вручную через товароучетную программу.

Процесс регистрации и интеграции включает следующие этапы:

1. Подача заявок: необходимо оформить две заявки — одну для вступления в ГС1 Рус, вторую для генерации штрих-кодов (по каждой группе товаров отдельно).

2. Проверка данных: проверяется корректность введенной информации.

3. Первичное подключение:

   • заполняется, подписывается заявление на вступление в ГС1 Рус с использованием электронной подписи (ЭЦП);

   • регистрация в личном кабинете "Честного знак", подписание необходимых соглашений с применением ЭЦП, настройка требуемых плагинов;

   • оплата счета от ГС1 Рус, получение доступа к личному кабинету.

4. Генерация штрих-кодов: осуществляется через ГС1 Рус на основании поданной заявки.

5. Вторичное подключение: происходит импорт штрих-кодов из ГС1 Рус, автоматическое создание карточек изделия.

6. Третичное подключение: включает внесение данных о разрешительных документах, добавление фотографий, дополнительной информации по желанию заявителя, отправку карточек на модерацию.

Если информация введена корректно, процесс регистрации можно завершить в течение 2-3 дней. После завершения модерации можно приступать к созданию заказа на QR-коды, используя подготовленные карточки. На каждом этапе необходимо внимательно проверять данные, так как ошибки могут привести к задержкам или штрафам. 

Компания "Ростест Урал" предлагает полное сопровождение в процессе регистрации и интеграции в систему учета. Эксперты помогут пройти этапы оперативно и без ошибок, гарантируя соответствие стандартам.

Штрафы за продажу лекарств без маркировки

Производство и продажа лекарственных средств без идентификационных кодов или с нарушениями в их нанесении могут привести к наложению штрафов в соответствии с частью 1 статьи 6.34 КоАП РФ.

Контрафактная продукция подлежит изъятию с продажи, что дополнительно может негативно сказаться на деятельности компаний и физических лиц, вовлеченных в оборот продукции. За производство, а также сбыт медикаментов с поддельными кодами маркировки может быть применена уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

Подтверждение соответствия продукции ТР ТС

Для законной реализации лекарственных препаратов необходимо соблюдение ряда обязательных требований и получение соответствующих разрешений.

На каждый препарат необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ), которое выдается Росздравнадзором. Это удостоверение подтверждает, что препарат прошел необходимые этапы проверки и регистрации. РУ выдается бессрочно, регламентируется постановлением Правительства РФ № 1416. 

Без РУ невозможно зарегистрировать в учете маркировки и получить коды.

Стоит отметить, что БАДы не являются лекарственными препаратами. Однако для легальной реализации требуется получение свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Для справки: если речь идет о препаратах для ветеринарного применения, то регистрационное удостоверение оформляется в Россельхознадзоре. Процедура регламентируется положениями приказа Департамента ветеринарии Минсельхозпрода от 17.10.1997 N 13-5-2/1062.

Дополнительно, для ведения фармацевтической деятельности требуется получение лицензии, которая также выдается Росздравнадзором.

Кроме того, рекомендуется оформление:

1. Добровольный сертификат соответствия.
2. Внедрение и разработка документации GMP, получение соответствующего сертификата по ГОСТ Р 52249-2009.
3. Регистрация товарного знака.
4. Разработка этикетки, регистрация штрихкодов.

Эти меры помогут обеспечить соответствие продукции законодательным требованиям, защиту интересов как производителя, так и потребителя.

Центр сертификации "Ростест Урал" предлагает помощь в получении разрешений и регистрации в "Честный знак" на лекарства. Наша команда обеспечивает безошибочный процесс регистрации и оформления разрешений. Предлагаем:

1. Регистрацию в Честный ЗНАК: создание учетной записи, поддержка, консультации.
2. Содействие в оформлении: сбор, подача заявок, контроль процесса.
3. Консультации и поддержку: помощь в сложных ситуациях, адаптации к законодательству.

Сэкономьте время исключая ошибок. Заполните заявку на сайте и получите бесплатную консультацию.