С 1 сентября 2023 года внедрен новый порядок ввоза медицинских изделий для их государственной регистрации в соответствии с приказом N 201н от 02.05.2023 года. Данная процедура заменяет предыдущую, которая была принята в 2020 году и будет длиться до сентября 2029 года. Новые правила будут применяться ко всем медицинским изделиям, ввозимым в Россию для целей государственной регистрации.
Прежде чем импортировать медицинское устройство, заявитель должен подать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации и получить разрешение на импорт устройства.
Изменения направлены на обеспечение того, чтобы все медицинские изделия, ввозимые в Россию для целей государственной регистрации, соответствовали необходимым нормативным требованиям и были безопасны и эффективны в использовании. Ожидается, что новая процедура обеспечит более формализованный процесс получения разрешения на импорт медицинских устройств и обеспечивает подачу всех необходимых документов для процесса импорта.
