С 1 сентября 2024 г. стартует эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий. Этот эксперимент продлится ровно год, до 31.08.2025 г., в соответствии с Постановлением РФ от 17.05.2024 г. N 620.
Основная цель эксперимента — улучшение прослеживаемости медицинских изделий на всех этапах их оборота, от производства до конечного потребителя. Это позволит повысить прозрачность и безопасность обращения медицинских изделий, предотвратить их нелегальный оборот, а также обеспечить дополнительную защиту пациентов от контрафактной продукции.
В эксперимент включены различные категории медицинских изделий, требующие особого контроля из-за их важности в медицинской практике. В перечень вошли следующие группы изделий:
- одноразовые и многоразовые шприцы различных типов и объемов;
- изделия для контрацепции и защиты от инфекций;
- системы для внутривенного введения лекарственных препаратов и питательных растворов;
- лабораторные пробирки для анализа крови и других биологических материалов;
- одноразовые и многоразовые маски, используемые в медицинских учреждениях и в быту;
- медицинские салфетки, включая многоразовые варианты, применяемые в различных процедурах;
- специализированное оборудование для ухода за новорожденными с особыми потребностями.
В эксперименте примут участие производители, импортеры, дистрибьюторы, и аптеки, реализующие указанные медицинские изделия. Участие в эксперименте будет добровольным, но ожидается, что крупные компании, заинтересованные в улучшении системы контроля качества и прослеживаемости продукции, активно включатся в процесс.
Процесс маркировки медицинских изделий в рамках эксперимента будет состоять из нескольких ключевых этапов:
- Регистрация: участники эксперимента должны зарегистрироваться в системе мониторинга Честный знак, предоставив информацию о своей продукции.
- Получение кодов: на каждое медицинское изделие будет назначен уникальный идентификационный код, который будет включен в систему маркировки.
- Нанесение: уникальные коды будут нанесены на упаковку или само изделие с использованием современных технологий (штрих-коды, QR-коды и т.д.).
- Сканирование: на всех этапах движения товара (от производителя до розничной продажи) участники будут сканировать коды, что позволит отслеживать путь изделия и фиксировать его текущее местоположение в системе.
По окончании эксперимента будет проведен анализ его результатов. Ожидается, что эксперимент позволит выявить наиболее эффективные методы маркировки медицинских изделий, определить возможные трудности в их внедрении и эксплуатации, а также сформировать рекомендации для обязательной маркировки в будущем. В случае успешного проведения эксперимента, система маркировки может быть расширена на другие категории медицинских изделий и стать обязательной на всей территории Российской Федерации.
