Пандемия коронавируса внесла коррективы во все аспекты экономической жизни, в том числе и в порядок сертификации и декларирования продукции. Изменение действующих правил обусловлено тремя обстоятельствами.
- Первое – необходимость сокращения личных контактов для недопущения распространения вируса.
- Второе – снижение административной нагрузки на бизнес.
- Третье – стимулирование работы предприятий в условиях падения спроса и возникновения обстоятельств, близких к форс-мажору.
Давайте разберемся, какие конкретно перемены произошли в отрасли и как компаниям строить работу с их учетом.
Новые правила проведения сертификационных процедур
14 мая 2020 года на официальном сайте Росаккредитации разместили временные правила по проведению сертификации. Они были разработаны совместными усилиями трех уполномоченных инстанций: Минэкономразвития, Минпромторга и Росаккредитации. Их положения действуют до конца 2020 года.
Новые правила сертификации сводятся к следующим пунктам:
- Перенос инспекционного контроля.
Если по плану срок проведения инспекционного контроля выпадает на период с марта по декабрь 2020 года включительно, орган по сертификации вправе отодвинуть его на период до 6 месяцев. Это правило касается сертификатов и деклараций, которые выданы на серийное производство товара.
- Упрощенная процедура продления сертификатов.
Если срок действия ранее выданного сертификата истекает в период до 31 декабря 2020 года, он может быть продлен без проведения испытаний. Аналогично, сертификация новой продукции, которая незначительно отличается по технологии производства от уже сертифицированной, проводится без лабораторных экспертиз. Инспекционный контроль для таких товаров должен быть проведен не позднее, чем в течение полугода с момента отмены мер, обусловленных пандемией.
- Дистанционный контроль отбора образцов.
Если организуется сертификация серийного производства продукции, то допускается проведение процедуры отбора проб представителем заявителя или изготовителя, который обладает достаточной квалификацией. Сертифицирующий орган следит за этим процессом при помощи средств видеосвязи, по зум-конференции. Видеоматериалы обязательно добавляются к делу сертификата и хранятся в течение всего срока его действия.
- Дистанционный анализ производства.
В условиях пандемии орган по сертификации вправе оценивать состояние производства без выезда на предприятие. Для проверки используются такие инструменты, как:
- видео-конференц связь;
- геолокация расположения цехов и складов;
- дистанционная идентификация работников предприятия и оборудования.
Эти мероприятия совмещаются с исследованием документации по системе менеджмента компании.
Дистанционный анализ недопустим только в том случае, если из-за специфики деятельности предприятия он не позволяет сформировать объективное мнение о соответствии производства установленным требованиям.
- Продление действия истекших сертификатов.
Если срок действия сертификата истекает, но у органа по сертификации нет возможности ни провести, ни перенести инспекционный контроль, то срок действия разрешительного документа не приостанавливается. Он автоматически продлевается до улучшения эпидемиологической ситуации.
Центр «Ростест Урал» соблюдает новые правила сертификации товаров. Мы дистанционно подписываем договор о сотрудничестве с клиентом, проводим отбор образцов продукции и инспекционный контроль по видеосвязи и зум, предлагаем бесконтактную доставку оригиналов документов. Активная работа продолжается, несмотря на пандемию. Мы находимся на связи с заказчиками в режиме 24/7.
Ускоренная регистрация медицинских товаров
18 марта 2020 года было принято Постановление Правительства №299, которое ввело ускоренную процедуру государственной регистрации тех медицинских товаров, которые оказались наиболее востребованы в период пандемии. Новые правила распространяются на:
- медицинские маски;
- перчатки;
- изолирующие костюмы;
- операционные халаты;
- бахилы;
- хирургические респираторы;
- хирургические костюмы.
Полный список товаров, в отношении которых действуют особенности госрегистрации, содержится в приложении к Постановлению Правительства №299.
По новым правилам регистрация проходит в два этапа. Первый – ускоренная предварительная процедура. Производитель или его представитель обращается в Росздравнадзор с пакетом документов. В него входит:
- заполненное заявление по унифицированному образцу;
- выписка из технической документации на изделия;
- фотографии товаров;
- инструкции к изделиям;
- доверенность на представителя.
Центр «Ростест Урал» поможет предпринимателям оформить выписку и инструкции согласно требованиям законодательства, предоставит бланк заявления и доверенности.
Росздравнадзор принимает в работу документы в трехдневный срок с момента получения. Максимальный период их рассмотрения – пять дней. Если недочетов нет, заявитель получает регистрационное удостоверение. Оно выдается на бумажном бланке или в электронном виде с цифровой подписью. Это значит, что предприниматель может пройти госрегистрацию по ускоренной процедуре всего за 8 дней.
Следующий этап – основная государственная регистрация, которая проводится в течение 150 дней после временной. В Росздравнадзор подается нормативно-техническая документация, инструкция на товар, документы о проведенных токсикологических и клинических исследованиях, временное регистрационное удостоверение и доверенность на представителя. Росздравнадзор инициирует экспертизу полученных документов и принимает решение о подтверждении или отмене временной регистрации.
Центр «Ростест Урал» поможет клиентам разобраться в нюансах ускоренной процедуры регистрации медицинских товаров. Мы окажем содействие на всех ее этапах. С нашей помощью клиент избежит отказов и сможет быстро начать новый бизнес, несмотря на пандемию.
