Сертификация ISO/IEC 17025

Целью введения в действие ISO/IEC 17025:2017 является подтверждение наличия нужных знаний, опыта (компетентности) для эффективной деятельности исследовательских центров, иных организаций, занимающихся оценочными процедурами:

• калибровочными измерениями (определением метрологических характеристик измерительных приборов);
• испытаниями образцов изделий, исследованиями проб.

На территории нашего государства действует идентичный национальный документ по стандартизации – ГОСТ ИСО МЭК 17025, основанный на положениях ISO / IEC 17025. Оба документа определяют правила, нормы, требования, которые должны соблюдать лаборатории для эффективной и корректной работы.

В международной версии стандарт называется General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (IDT).

Какие аспекты деятельности организаций регулирует ИСО 17025

Действие стандарта распространяется на любые предприятия и учреждения, которые занимаются отбором образцов (проб), проведением тестирований, калибровочных измерений и желают обеспечить достоверность показателей, полученных в ходе оценочных мероприятий. Документ разработан для повышения доверия к деятельности данных организаций.

Соответствие нормам ISO / IEC (ИСО /МЭК) 17025 свидетельствует о том, что лаборатория:

• способна выполнять тесты, измерения, исследования компетентно, корректно;
• обеспечивает достоверность, надежность результатов измерений и тестирований.

Лаборатория должна отвечать нормам настоящего и других профильных стандартов серии ISO, межгосударственных (ГОСТ), отраслевых стандартов (ОСТ), прочих нормативных актов. Подтверждается соответствие данным нормам и основанием для присвоения аккредитации выдачей аттестата.

Аккредитация проходит по инициативе организации. Однако законодательно предусмотрена необходимость прохождения аккредитации, если результаты работы лаборатории будут применяться в определенных сферах.

Например, аттестат об аккредитации требуется, если учреждение задействовано в следующих работах:

• проводит исследования для оформления сертификатов, деклараций соответствия регламентам, директивам, иным нормативным актам;
• измеряет физические параметры в рамках СОУТ;
• проводит анализ в рамках санэпидконтроля;
• выполняет оценочные мероприятия в рамках мониторинга экологической безопасности;
• осуществляет ветеринарный / фитосанитарный контроль;
• задействована в обслуживании лифтового оборудования.

Также получить аттестат об аккредитации должны организации, которые проводят испытания в других сферах, требующих особенного внимания.

Какие ключевые требования предусмотрены ИСО 17025

При разработке стандарта учтены положения ISO 9001 в части внедрения СМК (системы, предназначенной для управления качеством), что является обязательным условием для прохождения аккредитации.

ISO 17025 объединяет ряд норм и правил, которые обязаны соблюдать испытательные лаборатории (далее по тексту – ИЛ). Они касаются следующих аспектов деятельности:

1. Организация должна иметь документированную СМК, которая соответствует критериям ИСО 9001.
2. Сотрудники, выполняющие процедуры оценки, должны иметь квалификацию, опыт, подготовку, знания для выполнения своих обязанностей.
3. Организация должна быть оснащена инструментами, приборами, оборудованием, расходными материалами, необходимыми для выполнения тестов, измерений с точными показателями.
4. В ходе тестирований ИЛ должна использовать методики, которые обеспечивают достоверные, надежные показания.
5. ИЛ должна выдавать отчеты – акты, протоколы с результатами оценочных мероприятий, которые являются точными, полными, понятными.

В рамках сертификации СМК проводится аудит в ходе которого проверяется соответствие внедренной системы критериям ИСО 9001. К ним относятся:

1. Лидерство. Руководители ИЛ должны проявлять активное лидерство, обеспечивать участие, поддержку персонала в процессе внедрения СМК.
2. Обязательства по качеству. ИЛ должна определить и сформулировать обязательства по качеству, соблюдению требований стандарта, других применимых нормативных документов.
3. Политика качества. ИЛ должна разработать и утвердить политику качества, которая должна быть соответствующим образом документирована, понятна всем сотрудникам.
4. Планирование. ИЛ должна разработать планы по внедрению СМК, включая определение целей, показателей, необходимых ресурсов.
5. Оценка рисков. ИЛ должна провести оценку опасных факторов, уязвимых мест, связанных с ее деятельностью, разработать соответствующие меры по управлению – контролю, анализу, устранению рисков.
6. Компетентность. Работники ИЛ должны иметь навыки, компетентности, опыт, квалификацию для выполнения обязанностей.
7. Документирование процессов. ИЛ должна документировать процессы по приемке образцов, проведению испытаний / калибровки, обработке результатов, анализу полученной информации.
8. Мониторинг и контроль. ИЛ должна установить процедуры по мониторингу, контролю процессов, показателей тестирований, обработке, анализу полученных данных.
9. Внутренние аудиты. ИЛ должна организовать регулярные внутренние аудиты СМК для проверки ее соответствия ISO 9001.
10. Постоянное улучшение. ИЛ должна стремиться к постоянному улучшению работы СМК, основываясь на результатах анализа данных, аудитов, обратной связи от клиентов.

После аудита лаборатория получает сертификат. Его наличие является обязательным для прохождения аккредитации.

Преимущества сертификации по ISO/IEC 17025

Сертификация дает следующие преимущества:

• повышение доверия клиентов к компетентности ИЛ, их удовлетворенности результатами тестирований;
• повышение конкурентоспособности, возможность выделиться на рынке, конкурировать с другими организациями, предлагающими аналогичные услуги;
• улучшение процессов, возможность выявить, исправить слабые места в процессах, что приводит к повышению эффективности работы, сокращению рисков, связанных с ошибками в ходе испытаний;
• создание репутации за счет подтверждения компетентности и надежности ИЛ;
• улучшение качества услуг, точности результатов анализа за счет соблюдения норм ISO/IEC 17025.

Также оценка по ИСО 17025 позволяет ИЛ установить более прозрачные, надежные отношения с клиентами за счет их уверенности в качестве работы и достоверности получаемых результатов.

Сертификация требует соблюдать принципы международных или национальных нормативных документов, что может потребоваться для работы ИЛ с определенными клиентами или в определенных отраслях.

Этапы сертификации лабораторий

Для прохождения оценки необходимо направить заявку и комплект запрашиваемой документации в аккредитованный данной области орган. Процедура предусматривает следующие действия:

1. Экспертиза документации.
2. Диагностический аудит (готовность организации к аккредитации / сертификации).
3. Разработка документов, внедрение стандарта.
4. Обучение сотрудников требованиям стандарта.
5. Оформление аттестата / сертификата.

В течение срока действия сертификата проводятся ежегодные инспекционные контроли. Также обязательной является ежегодная оценка аккредитованной ИЛ на предмет соответствия критериям аккредитации.

Для прохождения оценочных процедур и оформления необходимых документов обращайтесь в центр сертификации «Ростест Урал». Консультации бесплатные, направляйте заявки.