Регистрационное удостоверение на ножницы

Ножницы – это инструмент, который используется, в том числе, в медицине, к примеру:

• для разрезания гипса;
• выполнения различных хирургических манипуляций – во время хирургических операций для разрезания мягких тканей, полых органов, хрящей и пр.;
• разрезания хирургических нитей.
• и т.д.

Различают несколько видов ножниц, применяемых в медицине, – это, к примеру, реберные (Пиртца, Штилле), изогнутые (Рихтера, Купера и т.д.), а также прямые, концы которых могут быть острыми либо тупыми.

Производство осуществляется с учетом ГОСТ 21239-89, ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) или согласно иным гос. стандартам. Также производитель вправе разработать собственные ТУ – технические условия.

Обратите внимание! ТУ (тех. условия) для медицинских товаров в обязательном порядке необходимо зарегистрировать!

Для реализации изделий потребуется регистрационное удостоверение на ножницы (РУ).

Регистрационное удостоверение (РУ)

Оформляется РУ на ножницы в РФ согласно Постановлению Правительства РФ №1416.

Для государственной регистрации мед.изделий заявитель должен подготовить комплект документации, включающий:

• данные о компании заявителя (сканы ОГРН/ИНН) и продукции (наименование, код ТН ВЭД, тех.документы и т.д.);
• этикетки;
• документы на производство – ГОСТы (официальные копии) или зарегистрированные ТУ;
• руководства по эксплуатации;
• фото изделий с разных ракурсов;
• протоколы испытаний;
• и другие сведения.

Затем регистрационное досье, направляется в Росздравнадзор для принятия решения о возможности регистрации либо отказе в регистрации документа. Например, в регистрации может быть отказано, если заявитель предоставил неполный комплект документов, в предоставленных сведениях были обнаружены ошибки, несоответствия и т.д.

РУ действует бессрочно.

Процедура гос. регистрации мед.изделий сложная и длительная, поэтому советуем делегировать ее специалистам.

Ранее также оформлялась декларация на ножницы медицинские – на основании ПП РФ №982. Однако это Положение утратило силу, поэтому на данный момент декларация на хирургические инструменты не оформляется.

РУ может быть зарегистрировано не только в РФ, но и в ЕАЭС в целом. В таком случае процедура проводится согласно:

• Договору о ЕЭС от 29.05.2014 г.;
• Соглашению о Единых правилах/принципах обращения мед.изделий в ЕАЭС от 23.12.2014 г.;
• Решению Коллегии ЕЭК №46 от 12.02.2016 г.

Важно! Компании, производящие и выпускавшие на рынок изделия для применения в медицине, в обязательном порядке должны внедрить СМК (менеджмент качества) по ГОСТ ISO 13485-2017.

Лабораторные испытания

Для оформления РУ потребуются протоколы испытаний, которые выдаются аккредитованной лабораторией.

Испытания проводятся согласно положениям ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) и иных гос. стандартов. Лаборатория, которая будет проводить испытания, должна иметь аккредитацию и необходимое оборудование для проведения исследований. По итогам экспертиз заявителю выдается протокол.

Без протоколов испытаний получить РУ невозможно!

В лабораторных условиях изделия проверяются по ряду показателей, среди которых:

• механическая прочность;
• состояние поверхности – проверяется отсутствие трещин, пор, царапин или следов шлифовки;  
• устойчивость к высоким температурам и хим. средствам для дезинфекции;
• соответствие нормам по санитарии/гигиене и эпидемиологической безопасности;
• коррозийная стойкость;
• режущие свойства.

На основании положений ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), для исследований медицинских/хирургических инструментов применяются такие методы, как испытания сульфатом меди, кипячением и иные методы.

В протоколе указываются полученные показатели, сведения о лаборатории, компании и продукции, методы и сроки проведения испытаний и иные данные.

Протоколы входят в регистрационное досье: передаются в Росздравнадзор для регистрации РУ. 

Оформление добровольного сертификата

После получения РУ, предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на ножницы – документ потребуется для:

• участия в государственных закупках (по ФЗ-44);
• повышения шансов на победу в коммерческих торгах (по ФЗ-223);
• формирования репутации надежного производителя;
• получения иных конкурентных преимуществ на рынке.

Получить сертификат соответствия на мед.изделия можно только при содействии специалистов, для чего от заявителя потребуется комплект документов и образцы изделия. Документ выдается после анализа качества продукции по ГОСТ или ТУ.

Также производитель может оформить сертификат ИСО, внедряя ГОСТ 13485-2017 – оценка подтверждает внедрение и применение компанией менеджмента качества (СМК) согласно принципам ISO.

Добровольный сертификат регистрируется на срок до 3 лет. 

Уточнить детали оформления РУ и сертификатов качества можно у специалистов центра «Ростест Урал» в Екатеринбурге. Свяжитесь с нами по телефону или online – консультации бесплатны.