Сертификат на медицинские изделия

Декларация на медицинские изделия – обязательный разрешительный документ, который указывает на соответствие заявленной импортером/изготовителем продукции требованиям системы ГОСТ Р. Такой документ следует оформить для производства, импорта и распространения медицинских изделий. В свою очередь, сертификат на медицинские изделия – документ добровольный.

Необходимость получения декларации связана с тем, что большая часть выпускаемых медицинских изделий является объектом 982-го Постановления Правительства РФ. Это постановление регулирует перечень товаров, подлежащих оценке соответствия в системе ГОСТ Р. Действие техрегламентов ЕАЭС на медицинские товары в данный момент не распространяется.

Нужно ли оформлять дополнительные разрешения?

Помимо декларации, поставщикам и производителем медицинской продукции потребуется получить регистрационное удостоверение Минздрава. Этот документ подтверждает соответствие медицинских товаров (препаратов, устройств, оборудования) установленным Министерством здравоохранения нормативам.

Наличие регистрационного удостоверения требуется для оформления декларации на медицинские изделия. 

Что представляет собой декларация?

Данный разрешительный документ составляется специалистами аккредитованных сертификационных органов. Каждая декларация обязательно фиксирует следующую информацию:

  • Данные аккредитованного органа, специалисты которого выдали документ;
  • Сведения о фирме-заявителе;
  • Краткое описание продукта, прошедшего испытания;
  • Перечень ГОСТов, требованиям которых товар соответствует;
  • Перечень документов (протоколов испытаний), на основании которых оформлен сертификат;
  • Срок действия.

Применение декларации ГОСТ Р допускается только на территории нашей страны. После получения обязательного разрешения ваша компания может оформить добровольный сертификат на медицинские изделия.

Как оформить декларацию и сертификат на медицинские изделия?

С целью получения регистрационного удостоверения Минздрава и декларации соответствия и добровольного сертификата обратитесь к специалистам аккредитованного центра «Ростест Урал».

Помимо заявления на проведение проверок,  вам потребуется представить:

  • Образцы медицинских изделий;
  • Комплект документов, включающий техдокументацию на товар, учредительные документы вашей компании, имеющиеся у вас сертификаты и другое.

После получения образцов и всех предусмотренных законом документов мы проведем необходимые исследования, составим протоколы и выдадим вам официальную разрешительную документацию.

Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». У наших специалистов вы можете заказать как обязательные, так и добровольные сертификационный документы. Консультации бесплатны!

  • г. Екатеринбург

    ул. Розы Люксембург, д. 49,

    БЦ "Онегин", офис 617

    +7 (343) 30-20-956

  • г. Челябинск

    Бизнес-центр Бизнес Урал

    просп. Ленина, 55а

    +7 (351) 71-11-360

  • г. Тюмень

    Статус-центр Россия, Тюмень,

    улица Челюскинцев, 48

    +7 (345) 265-93-97

  • г. Пермь

    Бизнес центр Парус Пермь,

    улица Николая Островского, 59/1

    +7 (342) 255-48-43

  • г. Уфа

    Бизнес-центр Гарда, Россия, Республика

    Башкортостан, Уфа, улица Ленина, 70

    +7 (347) 224-25-42

  • г. Сургут

    Бизнес центр Россия, Ханты-Мансийский

    автономный округ, Сургут, улица Григория Кукуевицкого, 1/1

    +7 (346) 277-96-50

  • г. Краснодар

    Бизнес-центр Европа

    ул. Северная, 319

    +7 (861) 21-23-211

  • г. Ростов-на-Дону

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    улица Максима Горького, 295

    +7 (863) 333-50-14

  • г. Сочи

    Ростовский бизнес центр Ростов-на-Дону

    Краснодарский край, Сочи, микрорайон Завокзальный, Тоннельная улица, 2А

    +7 (862) 225-73-30

  • г. Казань

    Бизнес центр на Некрасова

    Республика Татарстан, Казань, ул. Некрасова 9

    +7 (843) 20-70-232