Сертификат на медицинские изделия

Сертификат на медицинские изделия и регистрационное удостоверение Минздрава можно оформить в центре «Ростест Урал». Оставьте свою заявку на нашем официальном сайте!

Декларация на медицинские изделия – обязательный разрешительный документ, который указывает на соответствие заявленной импортером/изготовителем продукции требованиям системы ГОСТ Р. Такой документ следует оформить для производства, импорта и распространения медицинских изделий. В свою очередь, сертификат на медицинские изделия – документ добровольный.

Необходимость получения декларации связана с тем, что большая часть выпускаемых медицинских изделий является объектом 982-го Постановления Правительства РФ. Это постановление регулирует перечень товаров, подлежащих оценке соответствия в системе ГОСТ Р. Действие техрегламентов ЕАЭС на медицинские товары в данный момент не распространяется.

Нужно ли оформлять дополнительные разрешения?

Помимо декларации, поставщикам и производителем медицинской продукции потребуется получить регистрационное удостоверение Минздрава. Этот документ подтверждает соответствие медицинских товаров (препаратов, устройств, оборудования) установленным Министерством здравоохранения нормативам.

Наличие регистрационного удостоверения требуется для оформления декларации на медицинские изделия. 

Что представляет собой декларация?

Данный разрешительный документ составляется специалистами аккредитованных сертификационных органов. Каждая декларация обязательно фиксирует следующую информацию:

  • Данные аккредитованного органа, специалисты которого выдали документ;
  • Сведения о фирме-заявителе;
  • Краткое описание продукта, прошедшего испытания;
  • Перечень ГОСТов, требованиям которых товар соответствует;
  • Перечень документов (протоколов испытаний), на основании которых оформлен сертификат;
  • Срок действия.

Применение декларации ГОСТ Р допускается только на территории нашей страны. После получения обязательного разрешения ваша компания может оформить добровольный сертификат на медицинские изделия.

Как оформить декларацию и сертификат на медицинские изделия?

С целью получения регистрационного удостоверения Минздрава и декларации соответствия и добровольного сертификата обратитесь за помощью к специалистам центра «Ростест Урал».

Помимо заявления на проведение проверок,  вам потребуется представить:

  • Образцы медицинских изделий;
  • Комплект документов, включающий техдокументацию на товар, учредительные документы вашей компании, имеющиеся у вас сертификаты и другое.

После получения образцов и всех предусмотренных законом документов проводятся необходимые исследования, составляется протоколы и выдается официальная разрешительная документация.

С помощью наших специалистов вы получите любые разрешительные бумаги  максимально комфортно. Заполните форму обратной связи для получения первичной консультации. Убедитесь лично в наших преимуществах.

По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту


ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Введите только цифры. Пример: 88003020956